환자 사망 계기로...심장관련 부작용 검토 결과 요구
셀 세라퓨틱스(Cell Therapeutics Inc)는 미 FDA가 시험 중인 혈액암 치료제 tosedostat의 임상시험을 부분적으로 중단시켰다고 밝혔다. 이유는 임상시험 중이던 환자가 사망했기 때문이다.
회사 측에 따르면 사망한 환자는 tosedostat과 항암제 사이타라빈(cytarabine)를 병용 투여 받았는데 심근의 감염에 의한 심근염으로 사망했다고 한다.
미 FDA는 이에 대한 추가적인 정보와 tosedostat로 치료받은 환자들에 대한 모든 심장 관련 부작용에 대한 자세한 검토 결과를 요구했다.
부분적인 임상시험 중단에 따라 셀 세라퓨틱스 측은 FDA가 승낙하기 전까지 현재 진행 중인 tosedostat의 임상시험에 환자를 추가 등록할 수 없게 됐다.
진행 중이던 임상시험은 재발성이나 난치성 급성 골수성 백혈병 혹은 고위험군 골수이형성증후군(MDS) 환자들에 대한 연구였다.
셀 세라퓨틱스는 FDA의 요청에 따라 준비 중이며 수주 안에 결과를 제출할 수 있을 것이라고 답했다.
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