노바티스가 미국 FDA로부터 급성심부전에 대한 시험약 RLX030을 획기적 치료제(breakthrough)로 지정받아 승인이 가속화될 전망이다.
RLX030의 성분은 세레락신(Serelaxin)으로 여성이 임신했을 때 높아지는 호르몬인 릴렉신-2(relaxin-2)을 이용해 만든 인공 호르몬 약물이다. 작년 발표된 임상시험결과에 따르면 급성심부전 환자들의 사망률을 37퍼센트 낮췄다고 한다.
노바티스 제약의 부서장인 데이비드 엡스타인(David Epstein)은 “일반적으로 급성심부전에 대한 치료제는 즉각적인 증상을 개선시키기 위해서 사용되는데 RLX030에서 관찰된 생존율에 대한 효과는 환자들과 의료인들에게 희망을 줄 것”이라고 말했다.
RLX030는 노바티스가 미 FDA로부터 폐암치료제 LDK378을 획기적 치료제로 지정받은 이후 회사의 2번째 획기적 치료제다. 노바티스는 이 두 약물에 대한 승인이 가속화됨으로써 현재 회사 인기제품들의 특허권만료로 줄어들게 될 매출을 보완할 수 있을 것으로 보고 있다.
노바티스의 고혈압 치료제 디오반(Diovan)은 작년부터 특허권이 만료되기 시작했으며 항암제 글리벡(Gleevec)은 2015년부터 복제약이 출시될 예정이다. 이 두 약들은 작년 함께 91억 달러의 매출을 올렸다. 노바티스는 유럽에도 세레락신의 승인을 신청한 상태다.
급성심부전은 종종 고혈압, 당뇨, 관상동맥질환 등 다른 질환의 발병에 의해 발생되기도 하며 65세 이상의 사람들 중 10명 당 1명꼴로 발병한다. 현재 의사들은 약물과 의료기기 등을 이용해 환자들을 돕고 있지만 입원한 환자들 중 절반은 5년을 넘기지 못한다.
