미국 대법원이 제약사와 제네릭 제약사 간의 역지불합의(Pay for Delay)에 대해 연방거래위원회(FTC)가 소송을 제기할 수 있다고 판결했다.
역지불합의는 특허권을 가진 회사가 복제약 회사에 특정한 경제적 이익을 제공해 복제약의 출시를 늦추는 일종의 담합행위다.
판결은 새뮤얼 알리토(Samuel Alito) 대법관이 투표에 기권한 가운데 5-3의 결과로 나타났다. 하지만 이러한 거래행위를 당연하게 여기는 것이 불법이라는 FTC의 요청은 기각해 논란의 여지를 남겼다. 이는 사실상 모든 역지불합의가 위법인 것은 아니라는 결정이다.
이 소송은 특허권을 가진 회사인 솔베이 파마슈티컬스와 제네릭 제약사인 왓슨 파마슈티컬스, 패독 래버러토리스 간의 역지불합의에 대한 사건으로 현재 솔베이는 애브비에 인수되고 왓슨은 악타비스로 바뀌었으며 패독은 페리고와 파 파마슈티컬에 분할됐다.
솔베이는 2003년에 제네릭 제약사인 왓슨에 테스토스테론 겔인 안드로겔(AndroGel)의 복제약 판매를 중단해 달라는 소송을 제기했었다.
이와 관련해 솔베이는 1억 2500만 달러로 추정되는 안드로겔의 연이익을 보존하기 위해 제네릭 제약사들에 매년 3000만 달러를 지불했다.
이러한 역지불합의의 결과로 세 회사는 2015년까지 안드로겔의 제네릭 출시를 미루기로 합의했다. 안드로겔의 특허권은 2020년에 만료된다.
이처럼 제네릭 제약사들이 역지불합의에 동의하는 이유는 특허침해 소송이 끝나기 전 제네릭 약품을 출시할 경우 만약 소송에서 위반한 것으로 결정되면 매출의 3배에 해당하는 금액을 배상해야하는 위험이 있기 때문이다.
이러한 상황에서 FTC는 2009년 이들이 솔베이의 독점적 이익을 나눠먹고 더 싼 약이 출시하는 것을 지연시키는 행위를 한 것에 대해 소송을 제기했다.
FTC는 지방법원에서 패소하고 제11차 연방순회항소법원에서도 인정받지 못했지만 이번에 대법원이 이를 뒤집고 하위법원으로 돌려보내 하위법원에서 이 사건이 반독점법을 위반한 것인지 판결하도록 했다.
FTC는 이번 대법원 판결로 값싼 복제약 대신 더 비싼약 때문에 미국의 소비자들이 부담하는 연 35억 달러의 비용을 없애는데 한 걸음 더 다가섰다고 평가했다.
또한 악타비스와의 소송에서 그들이 반독점법을 침해했다는 것을 보여주겠다고 덧붙였다. 악타비스 측 또한 아직 법정싸움이 끝나지 않았다는 입장이다.
한편 이번 판결의 진정한 승자는 변호사들이라고 보는 분석가들도 있다. 그 이유는 관련 소송은 늘어날 것인데 이번 판결에 따르면 역지불합의 자체가 위법이 아니라 개별 사건에 따라 엇갈린 판결이 내려질 가능성이 있기 때문에 변호사의 역할이 더 중요해졌기 때문이다.
