소포스부비어, 승인 과정 가속화...올 12월 예정
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 C형 간염 치료제 소포스부비어(sofosbuvir)가 미FDA에 의해 우선검토(Priority Review) 대상으로 지정될 것이라고 한다.
길리어드는 현재 C형 간염 치료제로 사용되는 리바비린(ribavirin)과 소포스부비어의 병용 투여를 두 종류의 간염바이러스를 보유한 환자들에 대해 사용할 수 있도록 승인을 신청했다.
또한 다른 종류의 간염에 감염됐고 이전에 이로 인해 치료받은 적이 없는 환자에 대해서는 리바비린과 인터페론(interferon), 소포스부비어의 병용 투여를 신청했다. 회사 측에 따르면 FDA는 12월 8일을 검토 날짜로 예상하고 있다고 한다.
길리어드 외에도 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 애브비에서 자사의 C형 간염 치료제 승인을 계획하고 있는데 이 약물들은 인터페론을 함께 투여하지 않는다. 이는 인터페론이 감기와 유사한 증상을 유발할 수 있기 때문이다.
C형 간염은 간을 손상시켜 간암으로 이어질 수 있다. 세계적으로 약 1억 5000만 명의 사람이 간염을 겪고 있으며 이와 관련된 약품 시장의 규모는 200억 달러로 추정되고 있다.
우선검토에 지정되면 FDA는 약물에 대한 평가를 8개월로 가속화하는데 이에 비해 일반적으로 승인에 필요한 기간은 12개월이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지