미국 FDA 자문위원회가 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline: GSK)의 당뇨병치료제 아반디아(Avandia)에 대한 시장 규제를 완화하도록 권고했다.
외부전문가로 구성된 자문단은 투표를 통해 미국에서 아반디아의 판매를 완만하게 확대해야 하며 약의 위험성에 대한 후속 연구의 기반을 마련해야한다고 결정했다. FDA는 이를 참고해 아반디아에 대한 최종결정을 내릴 전망이다.
위원회는 규제의 특정 변화를 논의한 것은 아니지만 총 26명 중 13명이 현재 제한 조치를 완화 및 제거해야 한다는데 동의했다.
또한 7명은 제재를 완전히 폐지해야 한다고 주장했는데 이들 중 한 전문가는 아반디아가 다른 당뇨병약과 차이가 없는 것 같다고 밝혔다. 5명은 현 규제를 유지해야한다고 봤으며 한 명은 아반디아를 시장에서 완전히 철수해야 한다는데 투표했다.
이번 자문위원회의 결정은 듀크대학교에서 실시한 RECORD(Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes)라는 재조사를 기반으로 했다. 재조사의 초기 연구 결과 아반디아로 심장병에 대한 위험이 증가하는 유의성을 발견하지 못했다고 나타났다.
하지만 전문가들 중에는 현재 새로운 당뇨병 치료제들이 제약사를 통해 개발 중인데 이제 와서 규제에 대해 논의하는 것은 너무 늦었다고 보는 사람도 있다.
아반디아는 한 때 세계에서 제2형 당뇨병에 대한 치료제로 가장 잘 팔리는 블록버스터 제품이었으며 연매출이 32억 달러에 달했다.
하지만 심장마비와 뇌졸중에 대한 위험성이 증가할 가능성이 있는 것으로 밝혀지면서 2010년에 미국에서는 강도 높게 규제됐으며 유럽시장에서는 철수했다. 이전에 미국에서 아반디아를 사용하는 환자들이 12만 명이었지만 현재는 3000명에 불과하다.
글락소는 아반디아를 투여한 수만 명의 미국 환자들로부터 소송을 제기 받았으며 아직도 미결상태인 건들이 있다. 회사 측은 지난 7월 미국에서 30억 달러의 벌금을 내는데 동의했다.
이는 2007년 FDA의 안전성 검토에도 불구하고 적절한 조치 없이 약을 판매한 것에 대한 처벌이었다.
