자문위 반대 따라...위험 부담 너무 커
미국 캘리포니아에 위치한 데포메드(Depomed)는 미 FDA가 폐경기약으로 가바펜틴(gabapentin)의 승인을 거절했다고 밝혔다.
데포메드는 가바펜틴을 폐경기 여성의 일과성 전신 열감을 완화하는데 사용하기 위해 승인을 신청했었다.
FDA에 따르면 약이 임상시험에서 12주와 24주에 걸쳐 효과가 나타났지만 판매하기에는 너무 위험하다는 결론을 내렸다.
이에 따라 회사 측은 더 이상 이 약물을 일과성 전신 열감 치료제로 개발하는데 투자하지 않을 것이라고 강조했다.
데포메드는 현재 판매되는 약 중 심장마비, 유방암, 뇌졸중 등의 위험을 높이는 것으로 알려진 약물들에 대한 비호르몬성 대체 약물로 가바펜틴의 승인을 신청했다.
하지만 이에 대해 FDA 자문위원회는 지난 3월 4일 약의 위험이 이득보다 크다는 투표결과를 발표했다. 자문위원회는 히사미츠 제약(Hisamitsu Pharmaceutical)의 다른 치료제도 같은 이유로 승인 거절을 권고했다.
데포메드는 이미 가바펜틴을 제품명 그랄리스(Gralise)로 대상포진과 관련한 통증에 대해 판매하고 있다. 그랄리스나 같은 성분을 담고 있는 항간질약 제품의 라벨에는 자살충동과 관련된 위험성을 명시하고 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
