미국 FDA가 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)의 진행성 흑색종 치료제 2종을 승인했다.
승인받은 약은 타핀라(Tafinlar, dabrafenib)와 메키니스트(Mekinist, trametinib)로 흑색종에 대해 단독 투여를 인정받았다. 하지만 약물들이 각각 분리된 임상시험을 통해 종양 성장 지연 효과를 나타냈기 때문에 병용 사용은 승인되지 않았다.
하지만 GSK 측은 이후로 추가적인 임상시험을 통해 병용 투여로 얻는 이점이 있다는 사실을 증명할 계획이라고 한다. 복합제로서의 사용이 인정되면 경쟁 제품인 로슈의 흑색종 치료제 젤보라프(Zelboraf)보다 이점을 갖게 된다.
타핀라는 BRAF 저해제에 속하는 약이며 메키니스트는 MEK라는 암 종양과 연관된 단백질을 억제한다. 타핀라는 BRAF V600E라는 유전자 변이를 지닌 흑색종 환자들에 대해 승인됐고 메키니스트는 BRAF V600E 혹은 V600K 유전자 변이에 대해 승인받았다.
피부 흑색종의 약 절반에 해당하는 환자들은 BRAF 변이를 가진 것으로 추정되고 있다.
타핀라와 메키니스트는 FDA가 최근 2년간 전이성 흑색종에 대해 승인한 3번째, 4번째 약으로 그 이전에는 수십 년 동안 진행성 흑색종에 대한 치료가 진전이 없다가 근래에 들어 흑색종 환자들의 수요를 충족시킬 수 있게 됐다.
분석가들에 따르면 두 약의 세계연매출은 2017년까지 각각 타핀라가 3억 7100만 달러, 메키니스트가 4억 2500만 달러일 것이라고 한다.
또한 FDA는 프랑스의 비오메리으(Biomerieux)에서 만든 THxID BRAF 검사를 승인했다. 이는 흑색종 환자들의 BRAF 유전자에 V600E나 V600K 변이가 있는지 결정할 수 있는 방법이다.
환자들 중 보고된 타핀라의 부작용은 피부암 위험 증가, 고열, 오한, 탈수증, 신부전, 당 수치 증가, 두통, 관절통 등이며 메키니스트는 심부전, 폐렴, 피부감염, 시력 손상, 발진, 설사, 종창 등이다.
또한 산모는 태아에 안 좋은 피해가 갈 수 있기 때문에 의사와 상의해야 하며 남성과 여성 모두 불임을 일으킬 수 있다.
