미국 출시 허용...최근 FDA 결정과는 달라
미 FDA가 엔도 헬스 솔루션(Endo Health Solutions)에서 처방 진통제 오파나 ER(Opana ER)의 제네릭 출시를 막아달라고 한 탄원을 기각했다.
이번 결정은 최근 FDA가 진통제 옥시콘틴(OxyContin)에 대해 남용 우려로 제네릭 출시를 불허한 결정과 반대되는 것이기에 의외의 결과였다.
엔도는 옥시몰폰이 함유된 강력한 오피오이드 진통제 오파나 ER를 새로 만들어 남용하기 더 어렵게 했기 때문에 새로 만들기 이전 방식을 기반으로 한 카피약의 출시를 막아야 한다고 주장했다.
하지만 FDA는 이전 제제의 약을 안전성이나 효과성의 이유로 철회하지 않을 것이라 밝혀 제네릭 의약품의 승인 및 출시를 허용했다. 또한 재공식화한 오파나 ER이 여전히 남용을 위해 특정 방식들로 조작할 수 있으며 시판 후 조사에서 주사를 통해 남용하기 더 쉽다는 것이 나타났었다고 지적했다.
엔도 측은 FDA의 결정에 따른 영향을 완화시키기 위해 모든 방법들을 검토할 것이라고 말했다.
엔도는 오파나 ER로 2012년 2억 9930만 달러의 매출을 올렸지만 올해부터 더 값싼 카피약의 도입으로 인해 약의 매출이 22퍼센트 감소했다. 그리고 회사 측은 2013년에 오파나 ER로 인한 순매출액이 1억 2000만 달러로 감소할 것이며 주당 55센트의 영업이익이 줄어들 것이라고 보고 있다.
미 질병통제예방센터에 따르면 처방약 남용으로 인한 사망은 헤로인, 코카인으로 인한 사망보다 더 많다고 한다.
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