팬덤릭스 기면증 연관...부작용이 영향 준 듯
미 FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 H5N1 조류 독감 백신에 대한 승인을 연기했다.
회사의 대변인은 이번 승인 연기가 유사한 독감 백신인 팬덤릭스(Pandemrix)가 기면증과 연관이 있다는 최근 논란과 관련이 없다고 말했다.
GSK에 의하면 미 FDA는 "최근에 교정된 관리상의 문제 때문" 이라며 제품을 알아볼 시간이 더 필요하다는 결정을 했다고 한다. 또한 GSK와 FDA는 적절한 시간 내에 검토를 완료하기 위해 함께 일하고 있다고 덧붙였다.
유럽에서 GSK의 H1N1 독감 백신인 팬덤릭스를 투여 받은 아이의 기면증이 증가했다는 증거들이 나오고 있기에 FDA가 비슷한 H5N1 제품을 승인하는데 영향을 미친 것으로 보인다.
두 백신은 모두 체내의 백신에 대한 면역 반응을 촉진시키기 위한 보조제 AS03이 함유되어 있다.
지난 11월 14명의 위원회는 FDA에 조류 독감에 대한 백신으로 H5N1을 만장일치로 권고했다. 패널들은 유럽에서의 기면증 사건에 대한 연구들을 고려하기는 했지만 약의 잠재적인 이익이 위험보다 더 크다고 결정했다.
하지만 그 이후 영국에서의 연구 결과에 따르면 2009-10 H1N1 돼지 독감 중 사용된 팬덤릭스에 의한 기면증의 규모와 강도는 생각보다 더 큰 것으로 밝혀졌다.
FDA는 이에 대해 즉시 답변하는 것이 불가능하다고 밝혔다.
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