미 FDA는 보툴리즘의 징후를 보이는 환자 치료를 위한 7종 보툴리즘 항독소혈청(Botulism Antitoxin Heptavalent)을 승인했다.
이 제품은 말의 혈장에서 얻은 것으로 보툴리즘을 일으키는 7개의 보툴리눔 신경 독소 전부를 중화시키는 항체 단편들의 혼합물이 들어있다.
보툴리즘은 희귀하지만 심각한 질병으로 보툴리눔 신경 독소를 먹거나 흡입했을 때 감염되며 상처나 장에서 콜로스트리듐(Clostridium) 박테리아에 의해 분비되기도 한다. 보툴리눔 독소는 혈청형에 의해 A, B, C, D, E, F, G의 7개로 분류한다.
보툴리즘이 있는 환자들은 머리에서부터 신체 구석까지 심각한 근력 저하가 발생한다. 병을 치료하지 않으면 근육 기능 전부를 잃고 숨을 쉴 수 없게 될 수 있다. 이 제품은 보툴리즘에 걸린 성인과 A와 B 종류 외의 신경 독소에 의해 보툴리즘에 걸린 유아를 치료할 수 있는 유일한 치료제다.
FDA의 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 Karen Midthun은 이번 승인이 산발적으로 발생하지만 치명적인 보툴리즘 치료에 대한 요구를 충족시키는 것이라고 말했다. 또한 보툴리눔 신경 독소가 테러에 사용했을 때 필요한 의학적인 대책을 마련했다고 평가했다.
제품 효능에 대한 연구는 동물을 대상으로 실험했다. 이유는 인간을 대상으로 하기에는 실현불가능하고 윤리적으로 문제가 있기 때문이다. 연구 결과는 이 항독소혈청이 보툴리즘에 걸린 인간에 상당히 유익할 것이라고 나타났다.
FDA의 동물법에 따라 생물학적 제제는 잘 통제된 동물 연구 결과가 제품이 효과적이라고 입증하고 사람에 사용할 때 안전성을 밝혀내야 승인할 수 있다. 이번 승인은 동물법을 이용한 혈장 파생물에 대한 최초의 승인이다.
제품의 안전성은 40명의 건강한 자원자를 대상으로 시험했고 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의해 운영된 보툴리즘 치료 프로그램 하에 실험적으로 항독소를 받은 228명의 환자를 관찰하여 증명했다.
가장 흔하게 관찰되는 부작용은 두통, 발열, 오한, 발진, 가려움, 메스꺼움 등이다. 제품이 말 혈장에서 제조되었기 때문에 말 단백질에 예민한 사람은 알레르기 반응과 지연형 과민증반응을 일으킬 수 있다.
이 약은 캐나다에 위치한 캔진 회사(Cangene Corporation)에서 제조한다. 그리고 미국 전략 의약품 비축물자(Strategic National Stockpile)로 유지되며 CDC를 통해 유통된다.
