미국 식품의약청이 녹농균이 있는 낭포성섬유증 환자들을 치료할 수 있는 TOBI Podhaler를 승인했다.
낭포성섬유증은 미국에서 3만 명의 소아, 성인 환자들이 가진 유전병이다. 낭포성섬유증은 폐 안에 점액을 만들어 기도를 막을 수 있는 병이다.
점액이 쌓이면 녹농균같은 박테리아가 생기기 쉽고 이것이 자라나 만성적인 폐 감염이 발생해 폐를 심각하게 손상시킬 수 있다. 낭포성섬유증이 있는 많은 환자들은 분무기기를 이용해 항생물질로 치료한다.
TOBI Podhaler는 플라스틱으로 된 휴대용 흡입 기기로 토브라마이신(tobramycin)을 건조분말 형태로 담고 있어 녹농균 감염을 치료하는데 사용한다. 분말은 Podhaler 기기를 통해 28일 동안 하루에 2회 흡입하며 끝난 다음에는 기기 사용을 멈췄다가 다시 28일 후에 시작하는 방식으로 사용한다.
FDA의 약물평가연구센터 내에 항균제품을 담당하는 Edward Cox는 이번 승인이 녹농균을 치료해야하는 낭포성섬유증 환자들의 치료에 대한 선택의 폭을 넓힐 수 있게 했다고 말했다. 그리고 이 제품은 휴대용 흡입기를 통해 건조 분말 항생제를 흡입하는 방식으로는 처음으로 승인된 것이라고 덧붙였다.
TOBI Podhaler의 효능은 낭포성섬유증이 있는 95명의 소아, 성인 환자들을 대상으로 한 연구로 입증되었다. 모든 환자들은 6세 이상의 나이였으며 녹농균에 감염되었었다. 연구진은 무작위로 TOBI Podhaler나 위약을 환자들에게 주고 28일 동안 관찰했다. 그 다음에 모든 환자들은 남은 연구기간동안 TOBI Podhaler를 이용해 치료했다.
이 연구는 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정해 폐 기능의 향상 여부를 결정하는 것이었다. TOBI Podhaler로 치료받은 환자들은 FEV1이 12.5퍼센트 더 향상된 것으로 나타났다. 반면 위약을 받은 환자들의 향상은 0.09퍼센트였다. 487명의 환자들을 대상으로 한 다른 연구에서는 안정성과 효능을 뒷받침하는 결과도 나왔다.
연구 동안에 부작용으로 보고된 것은 기침, 가래침, 각혈, 폐 장애, 숨이 차는 현상, 발열, 인후통, 발성장애, 두통 등이다.
TOBI Podhaler는 노바티스에 의해 판매된다.
