무균 상태 '아바스틴' 심각한 눈 감염 회수

조지아, 컴파운딩 약국....통보 있을 때 까지 사용중단

미 FDA가 미국에서 작년 10월 19일 이후 Clinical Specialties Compounding Pharmacy(CSCP)에서 나온 모든 무균제품을 회수하고 있다고 전했다.

CSCP는 조지아 컴파운딩 약국으로 FDA는 이후 통보가 있을 때까지 이 회사에서 나온 모든 무균제품의 사용을 중단하고 회사로 돌려보내야 한다고 말했다.

CSCP에서 황반변성을 치료하기 위해 준비된 무균상태의 아바스틴(Avastin) 암 치료제에서 5회의 심각한 눈 감염이 발생했다. 이 약은 원래 이 용도로 승인된 것이 아니지만 투여량을 적당히 줄이면 본래 승인된 비슷한 약들에 비해 더 저렴하다고 한다.

이후 FDA가 조지아의 생산 시설에서 무균처리에 대해 우려를 표한 다음 CSCP는 아바스틴을 포함한 모든 회사의 무균제품을 대상으로 자발적인 회수를 실시했다.

회수 제품은 항생제, 안과 제품 등 수십 종류에 달한다.

FDA의 의약평가연구센터의 Janet Woodcock은 불확실한 무균제품이 환자들을 심각한 감염의 위험에 놓이게 한다고 말했다. 컴파운딩 약국은 특별한 요구에 의해 약을 조합하거나 대체하는 곳으로 작년 메사추세츠의

컴파운딩 약국에서 만든 투여용 스테로이드가 40명의 목숨을 앗아가고 수백 명의 환자를 발생시킨 뇌수막염 사건 이후 철저한 정밀 조사를 받게 되었다.

FDA는 미 질병통제예방센터, 주 의료 당국과 함께 이 회사 제품에 의한 피해 범위가 어느 정도인지 알아내고 있다고 밝혔다.