바라크루드의 이상반응 발현율이 7.57%인 것으로 보고됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 6년동안 3367명을 대상으로 한국BMS제약의 '바라크루드'에 대한 시판후 조사결과 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다.
조사결과에 따르면 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.57%(255/3367명, 380건)로 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 1.6%(54/3367명, 67건)로 피로가 0.3%(10/3367명, 10건)로 가장 많았다. 다음으로 상복부통 0.24%(8/3367명, 8건), 가슴쓰림 0.21%(7/3367명, 8건), 소화불량 0.18%(6/3367명, 6건), 오심 0.12%(4/3367명, 4건) 등의 순으로 나타났다.
또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(9/3367명, 19건)로 조사됐다.
구체적으로 살펴보면 간신생물이 0.15%(5/3367명, 5건), 복강내출혈, 복수가 각 0.03%(1/3367명, 2건), 문맥압 항진 위병증, 복통, 위장관출혈, 담관염, 간성뇌증, 비중격편위, 패혈증, 눈꺼풀피부질환, 위혈관종, 만성 부비동염이 각 0.03%(1/3367명, 1건)으로 보고됐다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.58%(188/3367명, 253건)였다.
이중 가슴쓰림이 0.65%(22/3367명, 23건), 감기가 0.62%(21/3367명, 21건), 상복부통이 0.3%(10/3367명, 10건), 기침, 간신생물이 각 0.24%(8/3367명, 8건), 가려움증이 0.21%(7/3367명, 7건), 가슴통증이 0.18%(6/3367명, 6건), 변비, 복통, 허리통증이 각 0.15%(5/3367명, 5건), 복부불쾌감, 콧물이 각 0.12%(4/3,367명, 4건) 등의 순으로 보고됐다.
식약청 관계자는 "허가받은 이후 재심사 기간 동안 다양한 환자를 대상으로 약물을 사용할 결과를 분석해 보고토록 돼 있다"며 "이를 바탕으로 작성된 위해사항 보고 내용을 허가사항에 적시토록 하는 것이다"고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상품목은 한국BMS제약의 바라크루드를 비롯해 삼아제약 '삼아엔테카비르정', 유니메드제약 '리바러스정', SK케미칼 '바라큐어정', 대웅제약 '바라크로스정', 신풍제약 '바라엔터정', CJ '엔테원정', 한미약품 '카비어정', 종근당 '엔테카벨정' 등이다.
