생물학적동등성 시험이 부진한 것은 성분명 처방이 보장 되지 않기 때문이라는 지적이 일고 있다.

성분명이 확정되지 않은 상황에서 제약사들이 무리한 투자를 할 이유가 없다는 것.

한 제약사 관계자는 "생동성 시험은 많은 비용이 들어 그에 따른 투자비 확보가 관건인데 현 시점에서 성분명 처방을 기대할 수 없기 때문에 적극적으로 나설 수 없다"고 말했다.

이 관계자는 "대체조제가 가능하도록 생동성 시험을 유도하고 있지만 정부의 의지가 의사들의 계속된 저항에도 일관성 있는 정책을 밀고 나갈 수 있을지에 의구심이 든다"고 주장했다.

이에따라 1차 년도인 2001년 9월부터 올 8월까지 24개 성분 405개 품목이 생동성 대상이었지만 실제는 255품목만이 생동성을 득한 실정이다.

이같은 상황에 대해 약사회의 한 관계자는" 생동성시험이 부진할 경우 인정품목에 한해 대체조제가 가능한 현행 약사법 체계에서 대체조제가 제한돼 보험재정이 크게 악화될 것"을 우려했다.

이 관계자는 또" 대체조제가 이뤄지지 않아 약국의 사장 재고의약품이 증가해 약국의 경영악화가 심화되고 있다"고 주장했다.

따라서 생동성 시험이 활성화 되기 위해서는 실시품목에 대한 우대조치 방안 강구, 보험약가 차등지급, 국공립 병원 우선 구매 제도화, 지역목록 등재 및 사용권장, 성분별 일정수 이상 성분명 처방실시 제도화 등이 선행돼야 한다고 강조했다.

한편 생동성시험의 법적 근거는 2001년 8.14일 약사법 개정 (제 23조의 2) 에 근거해 대체조제 허용 범위가 식약청이 인정하는 생동성시험 입증품목으로 제한됨에 따른 것이다.

김재원 기자(newsmp@newsmp