[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 스위스 생명공학기업 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)와 새로운 비만 치료제 개발을 위한 협업을 체결했다.에라칼은 노보 노디스크와 경구용 저분자 프로그램의 개발, 상용화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 23일(현지시각) 발표했다.이 프로그램 자산은 에라칼의 플랫폼 기술을 통해 발굴됐고 식욕과 체중을 조절해 비만을 치료하는 새로운 작용 메커니즘을 표적으로 하는 것으로 알려졌다.계약에 따라 노보 노디스크는 프로그램 개발 및 상용화에 관한 독점적 권리를 획득한다.에라

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피가 희귀질환 치료제를 개발 중인 미국 캘리포니아주 라호야 소재 바이오제약회사 인히브릭스(Inhibrx)를 약 22억 달러에 인수한다.양사는 사노피가 인히브릭스의 분사 절차가 완료된 이후 인히브릭스를 인수하기로 합의하는 최종 계약을 체결했다고 23일(현지시각) 발표했다.사노피는 인히브릭스 인수를 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신 결핍증(Alpha-1 Antitrypsin Deficiency, AATD)에 대한 잠재적인 계열 내 최고의 치료제 후보물질인 INBRX-101을 파이프라인에 추가한다.INBRX

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)의 폐암 임상 3상 시험에서 목표 달성에 실패했다.길리어드는 임상 3상 시험 EVOKE-01에서 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존기간(OS)에 관한 일차 평가지표가 충족되지 않았다고 22일(현지시각) 밝혔다.EVOKE-01은 백금 기반 화학요법 및 면역관문억제제 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 화학요법제 도세탁셀을 비교 평가했다.임상시험 결과

[의약뉴스] 미국 RNA 표적 치료제 전문기업 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)가 희귀 유전질환 환자를 위한 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공하면서 허가 신청을 추진하기로 했다.아이오니스는 유전성 혈관부종(HAE) 환자를 대상으로 한 도니달로센(donidalorsen)의 임상 3상 시험 OASIS-HAE에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 22일(현지시각) 발표했다.임상시험 결과 도니달로센은 4주마다(Q4W) 또는 8주마다(Q8W) 피하 주사를 통해 80mg을 투여했을 때 위약 대비 혈

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 처방 정보에 블랙박스 경고문을 추가했다.지난 19일(현지시각) FDA는 프롤리아가 특히 투석 중인 진행성 만성 신장병(CKD) 환자에서 혈중 칼슘 수치가 매우 낮아지는 중증 저칼슘혈증이 발생할 위험을 증가시킬 수 있다는 결론을 내렸다고 공표했다.앞서 FDA는 2022년 11월에 프롤리아로 치료를 받는 투석 중인 진행성 신장병 환자에서 중증 저칼슘혈증 위험에 대해 조사하고 있다고 밝힌 바 있다.FDA는 미국 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 방광암 치료제 발베사(성분명 얼다피티닙)를 완전 승인하기로 결정했다.존슨앤드존슨은 FDA가 최소 한 가지 이상의 전신 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 위한 치료제로서 발베사의 추가 신약허가신청을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.이번 FDA 결정은 임상 3상 시험 THOR에서 관찰된 임상 및 전체 생존 혜택을 기반으로 한 것으로 미국에서 2019년 4월에 이뤄진 발베사의 가속 승인을 완전 승인으로 전환한

[의약뉴스] 일본 규제당국이 아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 신약을 세계에서 처음으로 승인했다.아스트라제네카는 일본에서 보이데야(Voydeya, 성분명 다니코판)를 C5 보체 억제제에 불충분한 반응을 보인 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 C5 억제제와의 병용요법으로 승인 받았다고 19일 발표했다.보이데야는 C5 억제제로 치료받는 동안 임상적으로 중요한 혈관 외 용혈(EVH)을 경험한 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 수요를 해결하기 위해서 표준 치료제인 울토미리스(Ultomiris) 또는 솔리리스(S

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 임상수탁기관 SNBL(Shin Nippon Biomedical)의 자회사 사츠마 파마슈티컬스(Satsuma Pharmaceuticals)의 편두통 치료제 승인을 보류했다고 로이터 등 외신들이 보도했다.SNBL은 FDA로부터 편두통 급성기 치료제 STS101의 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 18일 발표했다.회사 측에 따르면 FDA는 STS101의 안전성을 포함한 임상시험 결과와 관련해 우려를 제기하지 않았고 추가적인 임상시험을 요구하지도 않았다.다만 제형과 관련된

[의약뉴스] 인도 제약회사 선파마슈티컬 인더스트리즈가 이스라엘 기반의 제약회사 타로 파마슈티컬 인더스트리즈와 합병을 결정했다.양사는 타로의 지배주주인 선파마가 이미 보유한 주식을 제외한 타로의 모든 발행 보통주를 주당 현금 43달러에 인수하는 최종 합병 계약을 체결했다고 17일(현지시각) 발표했다.이 인수 가격은 선파마가 타로에 제안서를 제출하기 전 마지막 거래일인 2023년 5월 25일 기준 주식 종가 28.97달러에 48%의 프리미엄이 더해진 금액이며 총 약 3억4800만 달러로 추정된다.타로의 이사회가 선파마의 제안을 검토하기

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 사노피와 미국 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 대한 아토피 피부염 라벨 업데이트를 승인했다.사노피와 리제네론은 FDA가 듀피젠트의 라벨을 업데이트하면서 손 및 발에 조절되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 병변이 있는 12세 이상의 환자에 대한 유효성 및 안전성 데이터를 추가했다고 16일(현지시각) 발표했다.이번 라벨 업데이트는 임상 3상 시험 LIBERTY-AD-HAFT의 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에 참가한 환자 133명은 2주마다 듀피젠트(성인은 300mg, 청소

[의약뉴스] 다케다제약의 하이큐비아(HyQvia)가 미국에서 희귀 신경근육장애 적응증을 추가로 획득했다.다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 하이큐비아를 성인 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 환자의 신경근육 장애 및 손상 재발을 예방하기 위한 유지요법으로 승인했다고 16일 발표했다.하이큐비아는 면역글로불린(IG) 10%와 피하 면역글로불린 주입을 위한 히알루노니다제(hyaluronidase)로 구성돼 있다. 성인 CIDP 환자에서는 최대 월 1회 주입(2주, 3주, 4주마다) 가능하다.히알루노니다제 성분은 피부와 근육

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 유럽에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 피하주사형 제제를 허가 받았다.로슈는 유럽 집행위원회가 유럽연합(EU) 내에서 최초의 피하주사형 PD-(L)1 항암 면역치료제인 티쎈트릭 SC에 대한 판매를 허가했다고 16일(현지시각) 발표했다.작년에 유럽연합에서는 3만8000명 이상의 사람들이 다양한 유형의 폐암, 간암, 방광암, 유방암 치료를 위해 티쎈트릭을 투여 받은 것으로 집계됐다.현재 티쎈트릭은 환자의 정맥에 직접 투여되며 정맥 주입에는 약 30~60분이 소요된다.새로운 피하주사 제형은

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스의 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 유전자 치료제 카스게비(Casgevy)를 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 추가 승인했다.버텍스는 FDA가 CRISPR/Cas9 유전자 편집 세포 치료제 카스게비(성분명 엑사감글로진 오토템셀, 일명 엑사셀)를 12세 이상 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 환자의 치료제로 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.수혈 의존성 베타 지중해빈혈은 생명을 위협하는 심각한 유전 질환으로 이 질환을 앓는 환자들은 평생 동안 정기적인 수혈

[의약뉴스] 미국 소재의 바이오제약회사 더마반트 사이언스가 건선 국소치료제 브이타마(Vtama, 성분명 타피나로프)를 아토피 피부염 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하면서 올해 1분기 안에 적응증 추가 승인을 신청하기로 했다.더마반트는 지난 11일(현지시각) 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 브이타마 크림 1%를 평가한 임상 3상 개발 프로그램 ADORING의 분석에서 새로운 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터가 도출됐다고 발표했다.브이타마는 아릴탄화수소 수용체 작용제로서 아토피 피부염

[의약뉴스] 스위스 제약사 바실리아(Basilea Pharmaceutica)가 바이오제약회사 스펙시스(Spexis)로부터 전임상 단계의 항생제 프로그램을 인수한다.바실리아는 스펙시스와 다재내성 균주를 포함한 그람음성균을 표적으로 하는 새로운 계열의 전임상 항생제 프로그램에 대한 자산 인수 계약을 체결했다고 15일(현지시각) 발표했다.스펙시스는 외막 단백질 표적 항생제(OMPTA) 프로그램을 통해 그람음성균의 필수 구조인 지질다당류 수송 가교를 선택적으로 파괴하는 항생제를 개발했다. 이는 외부 세포막의 완전성 상실을 통해 세포 내 지

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 심부전에 대한 유전자 치료제의 임상 2상 시험을 시작했다.바이엘과 바이엘 산하 계열사인 아스클레피오스 바이오파마슈티컬(일명 애스크바이오)은 지난 11일(현지시각) 울혈성 심부전 치료를 위한 AB-1002(NAN-101)의 임상 2상 시험 GenePHIT를 개시한다고 발표했다.AB-1002는 심부전 발병에 중요한 역할을 하는 단백질 포스파타아제 1(PP1)의 생성을 억제하기 위해 단백질 포스파타아제 억제인자 1(I-1c)을 활성화하는 유전자 치료제다.울혈성 심부전 동물 모델에서 단백질 포스파타아제 억

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학방사선치료(CRT) 병용요법을 특정 자궁경부암 환자의 치료제로 승인했다.MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다와 항암화학방사선치료 병용요법을 세계산부인과연맹(FIGO, International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 3-4A기 자궁경부암 환자의 치료제로 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.이 승인은 임상 3상 시험 KEYNOTE-A18의 데이터를 기반으로

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병과 비만 치료에 사용되는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제 계열 의약품이 자살 충동 및 자살 행동과 연관성이 없다고 평가했다.FDA는 GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 환자들에서 보고된 자살 충동 및 행동에 대한 보고서를 검토 중인데, 예비 평가에서 이러한 의약품의 사용이 자살 충동 및 행동을 유발한다는 증거가 발견되지 않았다고 11일(현지시각) 밝혔다.지난 몇 달 동안 FDA는 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 자살 충동 및 행동에 관한

[의약뉴스] 독일 바이오엔테크가 항체 치료제 신약을 개발하기 위해 중국 기반의 위탁연구개발생산기업(CRDMO) 우시 바이오로직스와 협력한다.우시 바이오로직스는 연구 서비스 부서를 통해 암과 다른 심각한 질환에 대한 새로운 치료법을 개척하는 차세대 면역치료제 기업인 바이오엔테크와 연구 서비스 계약을 체결했다고 10일 발표했다.계약에 따라 우시 바이오로직스는 독자적인 항체 발굴 기술 플랫폼을 활용해 바이오엔테크가 차세대 치료제 후보물질로 개발할 전임상 단클론항체의 미공개 표적 2개를 발굴한다.바이오엔테크는 우시 바이오로직스로부터 이러한

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)의 허가 결정을 내리기 이전에 외부 전문가들에 자문을 요청하기로 했다.에자이는 현재 유럽의약품청이 검토 중인 레켐비의 판매허가 신청(MAA)에 대해 논의하기 위한 과학자문그룹(Scientific Advisory Group, SAG)이 소집될 예정이라고 11일 발표했다.과학자문그룹은 CHMP가 평가 중인 제품과 관련된 과학적 또는 기술적 문제, CHMP의 업무와 관련된 기타 과학적 쟁점에 대한 독립적인 자문 의견을 제시한