스위스 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)의 계열사 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 미국에서 건선 치료를 위한 국소도포제의 승인을 획득했다.더마반트는 미국 식품의약국(FDA)이 아릴 탄화수소 수용체 작용제 비타마(Vtama, tapinarof) 크림 1%를 성인 판상 건선에 대한 국소 치료제로 승인했다고 24일(현지시각) 발표했다.비타마는 미국 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 비-스테로이드 국소의약품이며, 미국에서 25년 만에 등장한 첫 국소용 신규 화합물이다. 사용 기간이나 신체 표면에

화이자의 궤양성 대장염 신약 후보물질이 치료 1년 이후 환자의 3분의 1에서 관해를 유도한 것으로 나타났다.화이자는 중등증에서 중증 활동성 궤양성 치료를 위한 1일 1회 경구용 선택적 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제 에트라시모드(etrasimod)를 평가한 ELEVATE UC 임상 3상 프로그램의 주요 임상시험 2건에서 나온 자세한 결과를 공유했다.앞서 화이자는 에트라시모드의 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표한 바 있지만 자세한 데이터를 공개하지는 않았다.임상 3상, 다기관, 무작위, 위약대조

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 바이오헤이븐(Biohaven Pharmaceutical)의 편두통 급성 치료제 심사에 착수했다.바이오헤이븐은 23일(현지시각) FDA가 성인 편두통의 급성 치료를 위한 저분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 자베게판트(zavegepant) 비강 스프레이 제형에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다.자베게판트 비강 스프레이가 승인될 경우 1회 투여로 15분 만에 48시간 동안 지속되는 초속효 통증 완화를 제공하는 FDA 승인된 유일한 비강 제형의 CGRP 수용

미국 바이오기업 시젠(Seagen)의 경구용 표적항암제 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)가 대장암 환자에게 효과적인 것으로 나타났다.시젠은 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 투키사와 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 병용요법을 평가한 중추적인 임상 2상 MOUNTAINEER 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 23일(현지시각) 발표했다.MOUNTAINEER는 미국과 유럽에서 이전에 표준 치료를 받은 HER2 양성 전이성 또는 절제불가능 대장암 환자 117명을 대상으로 투카티닙

미국 제약기업 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical)이 유전성 퇴행질환 환자를 위한 치료제의 임상 3상 시험에서 실패했다.바이오헤이븐은 척수소뇌성 실조증(spinocerebellar ataxia, SCA) 환자를 대상으로 트로리루졸(troriluzole)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 톱라인 결과를 23일(현지시각) 발표했다.시험 결과 수정된 실조등급평가 기능 척도(f-SARA) 점수의 48주 변화에 대한 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.바이오헤이븐은 전체 환

미국 식품의약국(FDA)이 인도산 코로나19 백신에 대한 임상 보류 조치를 해제했다.인도 제약회사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)의 미국 파트너 오큐젠(Ocugen)은 FDA가 코백신(Covaxin, BBV152)의 임상 2/3상 시험에 대한 임상 보류를 해제했다고 23일(현지시각) 발표했다.앞서 지난 4월에 오큐젠은 세계보건기구(WHO)가 바라트 바이오테크의 시설 조사 이후 제조 공정에서 결함을 발견했다고 발표함에 따라 환자 투약을 자발적으로 일시 중단했으며 이후 FDA가 임상시험에 대한 임상 보류 조치를 내렸다고

미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 포그혼 테라퓨틱스(Foghorn Therapeutics)의 혈액암 치료제 임상 1상 시험에서 환자 사망이 보고됨에 따라 신규환자 모집을 중단시켰다.지난 19일(현지시각) 포그혼은 FDA가 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)에 대한 FHD-286의 임상 1상 용량증량 연구에 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.이 부분 임상 보류는 잠재적인 분화증후군이 있는 피험자 1명이 최근 사망한 것으로 보고됨에 따라 시작됐다.회사 측은 분화증후군이 분화를 유

독일 제약기업 바이엘이 미국 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)와 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발 제휴를 종료하기로 했다.아타라는 바이엘로부터 차세대 메소텔린(mesothelin) 표적 CAR-T세포 치료제에 대한 독점 전 세계 라이선스 계약을 종료한다는 의사를 통보받았다고 19일(현지시각) 발표했다.이 제휴에는 악성 흉막 중피종과 비소세포폐암 같은 메소텔린 고발현 종양에 대한 무장 동종유래 T세포 면역치료제 ATA3271과 자가유래 버전 ATA2271의 개발 및 자금 제공이 포함됐다

유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 희귀 유전질환인 방향족 L-아미노산 탈카복실화효소(AADC) 결핍증에 대한 유전자 치료제의 승인을 권고했다.미국 제약회사 PTC 테라퓨틱스는 이전에 PTC-AADC라는 명칭으로 알려진 업스타자(Upstaza, eladocagene exuparvovec)가 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 20일(현지시각) 발표했다.유럽 집행위원회의 최종 결정이 이뤄질 경우 업스타자는 18세 이상의 AADC 결핍증 환자를 위한 최초의 질환조절 치료제이자 뇌에 직접 주입하는 최초의

미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 호산구성 식도염 치료제로 추가 승인했다.사노피는 미국 FDA가 주 1회 듀피젠트 300mg을 12세 이상, 체중 40kg 이상인 호산구성 식도염 환자의 치료제로 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.듀피젠트는 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 허가된 최초이자 유일한 의약품이다. FDA는 이 적응증 추가 신청을 우선 심사 지정 하에 심사했으며 심사 완료 목표일보다 2개월 이상 일찍 승인을 결정했다.호산구성 식도염은 제2형 염증으로 인해 발생하며 식도를 손상시키고 제대로

애브비가 미국에서 파킨슨병 환자를 위한 새로운 치료제의 승인을 신청했다.애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요증상에 대한 치료제 ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)의 신약승인신청(NDA)을 제출했다고 20일(현지시각) 발표했다.이 승인 신청은 임상 3상, 직접비교, 무작위 및 대조 임상시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. ABBV-951은 경구 속방형 카르비도파/레보도파(carbidopa/levodopa)에 비해 운동이상증 없이 약효발현시간(On time)을 통계적으로 유의하게

덴마크 생명공학기업 질란드 파마(Zealand Pharma)의 다시글루카곤(dasiglucagon)이 새로운 적응증인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI)에 효과적인 것으로 입증됐다.질란드 파마는 선천성 고인슐린증이 있는 소아 환자를 대상으로 다시글루카곤을 평가한 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 19일(현지시각) 발표했다.다시글루카곤 임상 3상 프로그램은 지금까지 선천성 고인슐린증에 대해 수행된 역대 최대 규모의 임상 개발 프로그램이다.다시글루카곤은 소아 선천성 고

미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 환자를 위한 최초의 비 약물치료 기기를 허가했다.미국 의료기기 전문기업 뉴로메트릭스(NeuroMetrix)는 미국 식품의약국(FDA)이 통증 민감도가 높은 성인의 섬유근육통 증상을 줄이는데 도움이 되는 퀠(Quell) 신경조절기기를 시판할 수 있도록 하는 드 노보(De Novo) 허가를 결정했다고 19일(현지시각) 발표했다.앞서 뉴로메트릭스는 작년 7월에 FDA로부터 섬유근육통 치료를 위한 퀠 기기 사용에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.섬유근육통은 전신 통증, 피로, 수면 부족, 기억력

미국 생명공학기업 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제의 임상 2b상 시험에서 실패했다.에난타는 다른 질병이 없는 건강한 성인 지역사회획득 RSV 환자를 대상으로 강력한 N-단백질 억제제 EDP-938을 평가한 임상 2b상 시험 RSVP의 톱라인 결과를 18일(현지시각) 발표했다.EDP-938은 경증, 자가 회복 상기도감염이 있는 저위험 환자 집단에서 위약과 비교했을 때 총 증상 점수 감소에 대한 1차 평가변수와 2차 항바이러스 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났

미국 바이오기업 울트라제닉스(Ultragenyx Pharmaceutical)가 아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics)의 희귀질환 유전자 치료제 라이선스를 획득했다.지난 17일(현지시각) 울트라제닉스와 아베오나는 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A, MPS IIIA) 치료를 위한 AAV(아데노관련바이러스) 유전자 치료제 ABO-102(UX111)에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.산필리포증후군 A형은 승인된 치료제가 없는 희귀하고 치명적인 리소좀 축적질환으로 주로 중추신

미국 국립보건원(NIH)이 화이자의 코로나19 알약 치료제 팍스로비드에 대한 더 긴 치료 과정을 연구해야 하는지 논의하고 있다고 로이터가 18일(현지시각) 보도했다.미국 국립알레르기전염병연구소의 앤서니 파우치 소장은 코로나19 항바이러스제 팍스로비드의 더 긴 치료 과정이 재감염을 막기 위해 필요한지 연구하는 것에 대해 화이자와 논의 중이라고 밝혔다.파우치 소장의 백악관 코로나19 브리핑 내용에 의하면 당국은 앞으로 며칠 내에 어떤 연구를 비교적 빨리 진행할 것인지에 대한 계획을 세울 예정이다.미국에서는 최근 코로나19 확진 사례가

스페인 제약기업 알미랄(Almirall)이 프랑스 국립보건의학연구소(Inserm)의 민간 자회사 인섬 트랜스퍼트(Inserm Transfert)와 백반증 치료제를 개발하기 위해 협력하기로 했다.알미랄은 인섬 트랜스퍼트와 백반증에 대한 치료 옵션을 발전시키기 위한 라이선싱 계약 및 연구 협업을 체결했다고 18일(현지시각) 발표했다.이 파트너십은 인섬 트랜스퍼트가 프랑스 니스대학병원과 니스코트다쥐르대학을 대표해 체결했으며 피부 색소재침착과 관련된 주요 표적인 Wnt 경로를 조절하는 새로운 계열의 의약품을 발굴하고 개발하는데 초점을 맞출

애브비가 미국 생명공학기업 큐진(Cugene)과 자가면역질환 치료 신약을 개발하는데 협력하기로 했다.애브비와 큐진은 지난 16일(현지시각) 자가면역질환 및 염증성 질환의 치료를 위한 잠재적인 동종계열 최고의 Treg(면역조절세포) 선택적 IL-2 뮤테인 CUG252와 다른 새로운 IL-2 뮤테인에 대한 독점적인 전 세계 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 발표했다.선택적 IL-2 뮤테인은 자가면역 및 염증성 질환이 있는 환자를 위한 표준 치료에서 중요한 발전을 제공할 잠재력이 있는 것으로 평가된다.큐진의 주요 신약 후보물질인 CUG25

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 HIV 치료제 레나카파비르(Lenacapavir)에 대한 임상 보류 조치를 해제했다.길리어드 사이언스는 FDA가 주사용 레나카파비르를 HIV 치료제 및 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 평가하기 위한 임상시험계획(IND)에 대한 임상 보류를 해제했다고 16일(현지시각) 발표했다.앞서 FDA는 바이알 호환성 문제 때문에 붕규산염 바이알의 주사용 레바카파비르 사용을 보류시켰다.이후 당국은 길리어드의 종합 계획과 알루미노규산염 유리로 만들어진 대체 바이알을 사용한 레나카파비르 주사의 보

아스트라제네카가 천식 환자를 위한 새로운 고정용량 복합제에 대한 자세한 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.아스트라제네카는 MANDALA 임상 3상 시험에서 필요시 구제약물로 사용된 PT027(알부테롤/부데소니드, albuterol/budesonide)이 중등증 및 중증 천식 환자의 중증 악화 위험을 알부테롤 구제요법에 비해 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 15일(현지시각) 발표했다.PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA) 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된