[의약뉴스] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 미국에서 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 유지요법으로서 승인 신청했다.바이오젠과 에자이는 미국 식품의약국(FDA)에 월 1회 투여하는 레카네맙 정맥주사(IV) 유지요법의 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다고 1일(미국시간) 발표했다.레켐비는 경도 인지장애 또는 경증 치매가 있는 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 환자를 위한 치료제다.레켐비로 격주 정맥주사 개시 단계를 완료한 환자는 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 이후에도 신경

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀 혈액질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 혈관 외 용혈(EVH) 치료를 위한 추가 요법을 승인했다.아스트라제네카는 미국에서 보이데야(Voydeya, 성분명 다니코판)를 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자의 혈관외 용혈 치료를 위한 라불리주맙(제품명 울토미리스) 또는 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 대한 추가 요법으로 승인 받았다고 1일(현지시간) 발표했다.보이데야는 C5 억제제로 치료받는 도중 임상적으로 명백한 혈관 외 용혈을 경험하는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 중 약 10~20%

[의약뉴스] 미국 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)가 안구건조증 치료제의 허가 재신청을 위해 새로운 임상시험을 시작하기로 결정했다.알데이라는 지난 28일(현지시각) 안구건조증 치료를 위한 RASP(Reactive Aldehyde Species) 조젤제인 국소 안구용 리프록살랍(reproxalap)의 신약 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출하기 위한 임상 개발 계획을 공개했다.리프록살랍은 안구 및 전신 염증성 질환에서 수치가 높아지는 RASP를 조절하는 계열 내 최초의 저분자 조절제다.

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)를 크론병 치료제로 평가한 첫 임상 3상 시험에서 실패했다.브리스톨마이어스스퀴브는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 제포시아를 평가하는 임상 3상 시험 프로그램 YELLOWSTONE의 유도 연구 2건 중 첫 번째 연구의 초기 분석 결과를 28일(현지시각) 발표했다.임상시험에서 제포시아는 12주 차에 임상적 관해의 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 상세한 데이터는 공개되지 않았다.제포시아의 안전성 프로파일은

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드)를 6세 이상의 소아 환자에게 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.길리어드 사이언스는 미국 FDA가 대상성 간질환을 동반한 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 만성 B형 바이러스(HBV) 감염에 대한 1일 1회 치료제로서 베믈리디 25mg 정제의 추가 신약 허가 신청을 승인했다고 28일(현지시각) 발표했다.베믈리디는 테노포비르의 표적 전구약물로 미국에서 2016년에 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 KRAS 억제제 크라자티(Krazati, 성분명 아다그라십)가 폐암 환자를 대상으로 한 확증 임상시험에서 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 나타냈다.브리스톨마이어스스퀴브는 KRASG12C 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 크라자티를 단독요법으로 평가한 임상 3상 시험 KRYSTAL-12에서 1차 평가변수가 충족됐다고 28일(현지시각) 발표했다.크라자티는 이러한 환자를 위한 2차 이상의 치료로서 표준 치료인 화학요법과

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 새로운 면역항암제 후보물질 개발을 위해 미국 생명공학기업 엑실리오 테라퓨틱스(Xilio Therapeutics)와 손잡았다.길리어드와 엑실리오는 엑실리오의 임상 1상 단계 종양 활성화 인터루킨-12(IL-12) 프로그램 XTX301의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 28일(현지시각) 발표했다.엑실리오는 종양 활성화 면역항암 치료제를 발굴하고 개발하는 임상단계 생명공학기업이다.독자적인 종양 활성화 플랫폼을 사용해 종양 미세환경 내에서 치료 지수를 최적화하고 항-종양 활성을 국소화

[의약뉴스] 미국 제약사 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)가 미국에서 신성 빈혈 치료제의 판매 허가를 획득했다.아케비아는 미국 식품의약국(FDA)이 바프세오(Vafseo, 성분명 바다두스타트) 정제를 최소 3개월 이상 투석을 받고 있는 성인의 만성 신장병(CKD)으로 인한 빈혈 치료제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.바프세오는 1일 1회 경구용 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소(HIF-PH) 저해제로서 빈혈 관리를 위해 저산소증에 대한 생리적 반응을 활성화하고 적혈구의 내인성 생산을 자극한다.현재 바

[의약뉴스] 미국 mRNA(메신저리보핵산) 전문 제약사 모더나가 글로벌 사모펀드 운영사 블랙스톤 산하 블랙스톤 라이프사이언스로부터 독감(인플루엔자) 프로그램 개발을 위한 자금을 확보했다.블랙스톤은 모더나의 인플루엔자 프로그램에 최대 7억5000만 달러(약 1조 원)를 지원하는 개발 및 상업화 자금 지원 계약을 통해 모더나와 새로운 협력관계를 맺었다고 27일(현지시각) 발표했다.계약에 따라 블랙스톤 라이프사이언스는 향후 모더나의 독감 프로그램이 성공적일 경우 일정한 마일스톤과 로열티를 받을 수 있게 된다.모더나는 이 자금을 연구 개발

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료 신약 윈러베어(Winrevair, 성분명 소타터셉트)를 승인했다.MSD는 미국 FDA가 폐동맥고혈압(세계보건기구[WHO] Group 1) 성인 환자의 운동 능력 증가, WHO 기능분류 개선, 임상적 악화 위험 감소를 위한 치료제인 윈러베어 주사 45mg, 60mg을 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈러베어는 미국에서 폐동맥고혈압에 승인된 최초의 액티빈 신호 억제제로서 전증식성 및 항증식성 신호 사이의 균형을 개선해 폐동맥고혈압의 근원적인 혈

[의약뉴스] 아스텔라스제약이 일본에서 위암 표적 치료제 빌로이(Vyloy, 성분명 졸베툭시맙)의 판매 허가를 획득했다.아스텔라스는 일본 후생노동성(MHLW)이 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자를 위한 항-클라우딘18.2 단클론항체 빌로이를 승인했다고 26일 발표했다.빌로이는 전 세계에서 최초이자 유일하게 승인된 클라우딘18.2 표적 치료제다.HER2(사람상피세포증식인자수용체2) 음성인 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용하도록 허가됐다.이번 승인은 클라우딘18.2 양성, 국소 진행성

[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비가 염증성 질환 및 자가면역질환 포트폴리오를 강화하기 위해 미국 바이오제약 회사 랜도스 바이오파마(Landos Biopharma)를 인수한다.애브비는 자가면역질환 환자를 위한 새로운 경구용 치료제 개발에 주력하는 임상단계 바이오제약 회사인 랜도스를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 25일(현지시각) 발표했다.랜도스의 주요 자산은 항염증제이면서 상피 복구를 촉진하는 이원 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 경구용 NLRX1 작용제인 NX-13이다.NLRX1은 면역대사와 염증을 조절하며 NLRX1 활성화는

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스의 림프종 치료 신약 승인을 거부했다.리제네론은 FDA로부터 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성/불응성(R/R) 소포성 림프종(FL) 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료로서 오드로넥스타맙(odronextamab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일(현지시각) 밝혔다.오드로넥스타맙은 암 세포의 CD20과 CD3 발현 T세포를 연결해 국소 T세포 활성화와 암 세포 사멸을 촉진하도록

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 심혈관질환 파이프라인을 강화하기 위해 독일 생명공학회사 카디올 파마슈티컬스(Cardior Pharmaceuticals)를 인수한다.양사는 노보 노디스크가 카디올을 선불금과 특정 개발 및 상업화 마일스톤 달성에 따른 추가 지급금을 포함해 최대 10억2500만 유로에 인수하기로 합의했다고 25일(현지시각) 발표했다.카디올은 RNA를 표적으로 삼아 심장 질환을 예방, 치유, 역전시키는 치료제의 발굴 및 개발 분야에서 선도기업이다.카디올의 치료 접근법은 환자에게 지속적인 영향을 주기 위해 심장 기

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에서 폐동맥고혈압 치료를 위한 단일정 복합제 옵신비(Opsynvi, 마시텐탄 및 타다라필)의 판매 승인을 획득했다.존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 옵신비를 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압(PAH, WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료 용도로 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.옵신비는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄(제품명 옵서미트)과 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 타다라필을 합친 복합제다. 마시텐탄은 임상적 악화 및 입원 위

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 주 1회 투여하는 인슐린 제제 아위클리(Awiqli, 기저 인슐린 아이코덱)의 승인을 권고했다.노보 노디스크는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 당뇨병 치료제로서 아위클리의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 21일(현지시각) 발표했다.주 1회 투여하는 기저 인슐린 유사체인 아위클린은 한 번의 피하 주사로 일주일 동안의 기저 인슐린 요구량을 충족시킬 수 있다.CHMP의 긍정적인 의견은 ONWARDS 임상 3a상 시험 프로그램의 결과를

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 난소암 치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, 성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 최종 승인했다.애브비는 FDA가 엘라히어를 이전에 최대 3가지 치료를 받은 경험이 있는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 치료제로 완전 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.이러한 난소암 환자는 후기 단계인 경우가 많으며 수술을 받은 이후 백금 기반 항암화학요법으로 치료를 받는다. 백금 기반 화학요법에 내성이 생길 경우 다른 치

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이탈리아 제약회사 이탈파마코(Italfarmaco)의 경구용 듀센 근이영양증(DMD) 치료제 듀비자트(Duvyzat, 성분명 기비노스타트)를 승인했다.이탈파마코는 미국 FDA가 새로운 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제인 듀비자트를 초기 아동기부터 증상이 나타나는 희귀 X연관 진행성 신경근육질환인 듀센 근이영양증을 앓는 6세 이상 환자의 치료제로 승인했다고 21일(현지시간) 발표했다.FDA에 의하면 듀비자트는 모든 유전자 변이형의 듀센 근이영양증 환자를 치료하는 용도로 승인된 최초의 비스테

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 병용요법의 폐암 임상 3상 시험에서 실패했다.MSD는 특정 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 키트루다와 린파자 유지요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYLYNK-006에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)의 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 21일(현지시각) 발표했다.KEYLYNK-006은 EGFR, ALK, ROS1 유전적 종양 이상이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체)-T세포 치료제 아베크마(Abecma, 성분명 이데캅타진 비클류셀: 이데-셀)의 다발골수종 적응증 확대를 허가했다.브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 유럽 집행위원회가 아베크마를 면역조절제제, 프로테아좀억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 2가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.아베크마는 유럽에서 2021년에 면역조절제제, 프로테아좀억제제, 항 CD38 항체를 포함해