[의약뉴스] 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 진행성 난소암에서 PARP 저해제들이 희망을 제시하고 있지만, 풀어야 할 난제가 적지 않아 보인다.9일(현지시간) 개막한 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 난소암 분야에서 생존기간 개선에 도전한 다수의 연구결과들이 공개됐다.이 가운데 최근 미국과 유럽에서 연이어 난소암 3차 치료 적응증을 철회한 루브라카(성분명 루카파립, 클로비스)는 그 배경이 된 ARIEL4 임상 3상 공개했다. 기대와 달리 항암화학요법보다 생존기간이 더 짧았다는 결론인데, 항암화학요법군에서 과도하게 P

[의약뉴스] 릴리의 CDK4/6 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 긍정적인 데이터를 보강했다.9일(현지시간) 개막한 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 전이성 또는 국소 재발성 HR+/HER2- 유방암 환자의 1차 치료에서 버제니오의 안전성과 유효성을 평가하는 MONARH3 3상 임상의 두 번째 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과가 공개됐다.이 연구는 폐경 후 HR+/HER2- 전이

[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 여러 차례 전신 치료를 받았던 유방암 환자에서 생존기간을 연장했다.9일(현지시간) 개막한 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)으로 수술 불가능한 국소 재발 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행 중인 TROPiCS-02 3상 임상 2차 전체 생존율(Overall-Survival, OS) 분석 결과가 공개됐다.이 연구는 이전에 최소 1가지

[의약뉴스] 셀트리온이 개발중인 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센) 바이오시밀러 CT-P43이 스텔라라와의 직접 비교임상에서 긍정적인 결과를 도출했다.9일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서 발표된 3상 임상의 중간 분석에서 스텔라라와 유사한 안전성과 유효성을 보여준 것.이 임상은 판상건선 병력이 24주 이상인 18세 이상 80세 이하 성인으로, 건선중증도지수(PASI) 12 이상, 체표면적(BSA) 10% 이상, 글로벌 건선 평가 척도(sPGA) 3 이상인 환자 509명을 대상으로 진행됐다.환자들은 각각

[의약뉴스] 사노피의 인터루킨 4/13 억제제 듀피젠트(성분명 듀필루맙)가 아직까지 전신 치료제가 존재하지 않는 결절성 양진에서 긍정적인 결과를 도출했다.8일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV)에서는 20개 이상의 결절과 심각한 가려움을 동반한 결절성 양진 환자를 대상으로 진행된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상, LIBERTY-PN PRIME의 결과가 공개됐다.연구에는 18세 이상 성인 결절성 양진환자 151명이 참여, 듀피젠트 2주 1회 300mg(첫 도입용량은 600mg) 투약군과 위약군에 1대 1로 배정

[의약뉴스] 얀센의 인터루킨-23 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 일부 환자에서 투약 간격을 유연하게 조절할 수 있는 기회를 만들었다.8일(현지시간) 유럽피무과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 트렘피어 투약 후 피부병변이 완전하게 깨끗해진 건선 환자를 대상으로 16주요법과 8주요법을 비교한 GUIDE 3상 임상 결과가 공개됐다.연구는 총 트렘피어를 4차례(0주, 4주, 12주, 20주) 투약한 882명의 환자 중 슈퍼반응자 297명(36.1%)과 비(非)슈퍼반응자 525명(63.9%)으로 구분, 비슈퍼반응자에게는 8주

[의약뉴스] 암젠과 교와기린이 공동 개발하고 있는 OX40 항체 로라틴리맙이 치료가 어려운 두경부 아토피 피부염 환자에서 긍정적인 결과를 도출했다.8일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 중등도-중증 만성 아토피 피부염 환자 중 두경부 아토피 피부염을 동반한 환자 274명을 대상으로 로카틴리맙의 가능성을 타진한 임상 2상 결과가 공개됐다.환자들은 각각 로카틴리맙 150mg 4주 1회, 600mg 4주 1회, 300mg 2주 1회, 600mg 2주 1회, 위약 등 5개 그룹에 동일한 비율로 무작위 배정됐다.

[의약뉴스] 암젠의 경구용 PDE-4 저해제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)가 전신 치료제가 제한적인 소아 판상형 건선 환자에서 가능성을 확인했다.8일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 6~17세 중등도-중증 판상 건선 환자 245명을 대상으로 진행된 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과가 공개됐다.환자들은 오테즐라군과 위약군에 2대 1로 배정됐으며, 오테즐라 투약군은 허가사항에 따라 체중에 맞춰 2가지 용량 중 하나를 투약했다.(50kg 미만은 20mg 1일 2회, 50kg 이상은

[의약뉴스] 릴리의 인터루킨 13 억제제 레브리키주맙이 중등도-중증 아토피 피부염 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다.8일(현지시간) 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 레브리키주맙의 ADvocate1과 ADvocate2 3상 임상 결과가 공개됐다.이 연구는 12세 이상으로 이전에 듀필루맙이나 트랄로키누맙 치료 이력이 없는 중등도-중증 아토피 피부염 환자 456명을 대상으로 진행됐다.환자들은 레브리키주맙 250mg 2주 1회 투약군과 위약군에 2대 1로 배정, 16주간 치료를 진행했다.이후 반응이 있는 환자들은

[의약뉴스] 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다.모더나 코리아 손지영 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주

[의약뉴스] 7일 개막한 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2022)에서 우리나라 연구진이 아토피피부염 환자를 대상으로 분석한 실제 상 현장 경험(Real-World Experience, RWE)이 공개돼 눈길을 끈다.먼저 서울대학교병원 연구진은 듀피젠트(성분명 듀필루맙, 사노피)로 치료를 받은 중등도~중증 아토피 피부염 환자들의 소급 분석 데이터를 공개했다.2018년 8월부터 2019년 10월까지 국내 2개 대학병원에서 듀피젠트를 투약한 환자들의 의무기록을 바탕으로 분석한 결과, 습진중증도평가점수(EASI)가 기저 시점에 28.

[의약뉴스] 아토피 피부염 치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.인터루킨 4/13 억제제 듀피젠트(성분명 듀필루맙, 사노피)가 연령과 인종, 지역을 아우르는 폭넓은 환자군에서 다양한 가치를 입증하며 철옹성을 쌓아가는 가운데, 야누스 키나제(Janus kinase, JAK) 억제제들도 공세의 수위를 높이고 있다.7일(현지시간) 개막한 유럽피부과학회 연례학술회의(EADV 2022)에서는 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 다수의 연구 결과들이 쏟아졌다.이 가운데 듀피젠트는 6개월 이상 5세 미만의 영유아와 60세 이상 고령 인구에서 다수

[의약뉴스] 애브비의 인터루킨(Interleukine) 23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 IL-17A 억제제 치료에 적절하게 반응하지 않았던 난치성 건선 환자들에게 희망을 제시했다.7일(현지시간) 개막한 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2022)에서는 이전에 IL-17A 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, 노바티스)나 탈츠(성분명 익세키주맙, 릴리)로 치료를 받았음에도 효과가 불충분했던 건선 환자를 대상으로 스카이리치의 안전성과 유효성을 평가한 임상 결과가 공개됐다.레이블 공개 단일군으로 진행된 이 연구에는 총 25

[의약뉴스] 암젠의 PCSK9 억제제 레파타가 소아 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 장기간의 안전성과 유효성 데이터를 확보했다.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 전 세계에서 250명당 1명꼴로 발생하는 유전질환으로, 출생 때부터 높은 LDL-C 수치로 인해 죽상경화성 심혈관질환의 위험에 놓인다.이 가운데 레파타는 10~17세 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행한 HAUSER-RCT 임상 3b상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.24주간 진행된 이 연구에서 레파타는 위약과 비교해 LDL-c

[의약뉴스] 코로나19 재확산에 크게 움츠러들었던 임상시험계획 승인 건수가 8월 들어 소폭 증가했다.의약품안전나라에 따르면, 지난 8월 월간 임상시험계획 승인 건수는 총 72건으로 55건까지 줄어들었던 앞선 7월보다 17건이 늘어났다.그러나 지난해 117건에 달했던 지난해 전년 동기와 비교하면 45건이 줄어들며 절반 수준에 그쳤다.업체별로는 특정 업체로 몰리지 않고 다양한 기관에서 임상시험계획을 승인받았다. 51개 기관이 72건의 임상시험계획을 승인받은 가운데 37개 기관의 승인 건수가 1건으로 집계됐다.이 가운데 한국아이큐비아는

[의약뉴스] 지난 상반기 상장제약사 중 절반 이상의 부채비율이 상승했다. 그러나 여전히 평균 부채비율은 60%선을 하회했다.의약뉴스가 12월 결산 62개 상장제약사들의 상반기말 현재 부채비율을 집계한 결과 절반을 웃도는 37개사의 부채비율이 지난 연말보다 상승한 것으로 확인됐다.상승폭은 대화제약이 32.33%p로 가장 컸고, 동성제약이 23.03%p, JW생명과학은 20.35%p 확대됐으며, 이외에도 삼일제약과 영진약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 삼진제약 등의 부채비율이 10%p 이상 상승했다.반면, 25개사의 부채

[의약뉴스] 지난 8월 상장제약사들의 외국인 지분율이 하락세를 보였다.한국거래소에 따르면, 이 기간 유가증권시장 의약품지수 구성 46개 종목 가운데 32개 종목의 외국인 지분율이 하락했다.변동폭은 크지 않았다. 한 달 사이 외국인 지분율이 1%p 이상 변동한 종목은 신풍제약이 유일했다.신풍제약의 외인지분율은 지난 7월 말 4.99%에서 8월 말에는 6.10%로 1.19%p 상승, 5%를 넘어 6%선으로 확대됐다.신풍제약에 이어서는 파미셀이 0.44%p, 일동홀딩스와 한미약품이 0.32%p, 유한양행이 0.30%p, 대웅제약이 0.2

[의약뉴스] 지난 8월 식품의약품안전처에 등록된 의약품 특허 건수가 30건을 넘어섰다.의약품안전나라에 따르면, 지난 5월 39건에서 6월 10건으로 크게 줄어들었던 의약품 특허등록 건수는 7월 29건으로 다시 확대된 이후 8월 31건까지 올라섰다.다만, 월간 특허등록 건수 가운데 절반 가까이를 특정 제품이 차지했다. 아스트라제네카의 빈혈치료제 에브렌조 5개 용량이 나란히 3건씩 총 15건의 특허를 등재한 것.에브렌조에 이어서는 일동제약의 편두통치료제 레이보우(일동제약)가 4건의 특허를 등재했고, 한독테바의 헌팅톤 무도병 치료제 오스

[의약뉴스] 신세포암 최초의 수술 후 보조요법제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)가 입지를 더욱 공고하게 다졌다.THE LANCET 9월 1일자 온라인판에는 투명세포 신세포암 환자에서 신절제술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법과 위약을 비교한 3상 임상 KEYNOTE-564 연구의 추가 관찰 결과가 공개됐다.이 연구는 994명의 고위험 국소 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 신절제술 후 키트루다 보조요법의 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 위약대조, 이중맹검, 3상 임상이다.국소 신세포암은 수술이 표준 요법이지만, 수술 후에

[의약뉴스] 지난 8월 제약주들이 부진을 거듭한 가운데, 투자자별 순매수액 규모는 대부분 100억을 하회한 것으로 나타났다.이 가운데 기관과 외인은 셀트리온을 집중 매수한 반면, 개인은 대거 매도, 상당한 온도차를 보였다.한국거래소에 따르면, 지난 8월 유가증권시장 의약품업종지수 구성 46개 종목 가운데 기관의 순매수액이 100억을 넘어선 종목은 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 2개 종목에 불과했다.같은 기간 기관투자자들의 순매도액이 100억을 상회한 종목도 유한양행과 한미약품, 녹십자 등 3개 종목에 그쳤다.이 가운데 셀트리온에 대