[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 올해 1분기에 기대 이상의 실적을 거두면서 연간 가이던스(전망치)를 상향 조정했다.노바티스의 1분기 순매출액은 작년 같은 기간과 비교했을 때 10% 증가, 고정환율 기준 11% 증가한 118억2900만 달러를 기록했다.핵심 영업이익은 45억3700만 달러로 전년 대비 16% 증가, 고정환율 기준 22% 증가했다. 이는 시장 예상치 43억 달러를 상회한 수준이다.노바티스의 1분기 주요 성장 동력은 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto), 건선 치료제 코센틱스(Cosentyx), 다발성 경화증

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피가 면역성 혈소판감소증 치료제의 임상 3상 시험에서 성공하면서 올해 말에 미국과 유럽에서 승인 신청을 추진하기로 했다.사노피는 지속성 또는 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자를 대상으로 진행된 LUNA 3 임상시험에서 릴자브루티닙(rilzabrutinib) 400mg 1일 2회 경구 투여가 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 23일(현지시간) 발표했다.LUNA 3은 지속성 또는 만성 면역성 혈소판감소증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 릴자브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 다기관 임상

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학회사 이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 방광암 치료제 신약을 승인했다.이뮤니티바이오는 FDA가 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 동반한 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자의 치료제로서 안크티바(Anktiva, nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG 백신 병용요법을 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.안크티바는 비근침습성 방광암에 허가된 계열 내 최초의 인터루킨-15(IL-15

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 화이자의 다제내성 감염 치료 항생제 엠블라베오(Emblaveo, 아즈트레오남-아비박탐)의 판매를 허가했다.화이자는 유럽 집행위원회가 엠블라베오를 성인에서 복잡성 복강내 감염(cIAI), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP), 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료제로 허가했다고 22일(현지시간) 발표했다.또한 엠블라베오는 치료 옵션이 제한적인 성인 환자에서 호기성 그람음성균에 의한 감염 치료제로 허가됐다.항생제 내성은 전 세계 보건에 가장 큰 위협 중 하나로 인식되

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 세포치료제 생산 확대를 위해 미국 캘리포니아주 사우스샌프란시스코 소재의 스타트업 회사 셀라레스(Cellares)와 손잡았다.BMS와 셀라레스는 CAR T세포 치료제 제조를 위해 선불금 및 마일스톤 지급액이 최대 약 3억8000만 달러 규모의 전 세계 생산능력 예약 및 공급 계약을 체결했다고 22일(현지시간) 발표했다.셀라레스는 임상 및 산업 규모의 세포치료제 제조를 전문으로 하는 최초의 통합개발생산업체(IDMO)다.계약에 따라 셀라레스는 선택된 BMS의 CAR T세포 치료제를 자사의 셀

[의약뉴스] 프랑스 제약사 입센이 미국 기반의 생명공학회사 스카이호크 테라퓨틱스(Skyhawk Therapeutics)와 RNA(리보핵산) 표적 치료제를 개발하기 위해 협력한다.입센과 스카이호크는 희귀 신경계질환에 대한 RNA를 조절하는 새로운 저분자를 발굴하고 개발하기 위해 전 세계 독점 협력 계약을 체결했다고 22일(현지시간) 발표했다.이 계약에는 입센이 성공적인 개발 후보물질 2개를 개발하기 위한 전 세계 권리에 대한 독점 라이선스를 획득할 수 있도록 하는 옵션이 포함된다.입센은 성공적인 개발 후보물질이 정해지면 개발 및 상업

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 모든 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제에 심각한 T세포 악성종양 위험에 대한 블랙박스(박스형) 경고를 포함시킬 것을 공식적으로 요구했다.미국 FDA는 모든 BCMA 또는 CD19 표적 유전자 변형 자가 CAR-T세포 면역치료제에 대한 미국 처방 정보의 라벨 변경을 요구하고 승인했음을 대중과 의료인에게 알리는 안전성 공고를 18일(현지시간) 게시했다.앞서 지난해 11월에 FDA는 BCMA 또는 CD19 표적 자가 CAR T세포 면역치료제로 치료 받은 환자들에서 CAR 양성 림프종을 포함한

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 보조요법으로 허가했다.스위스 제약사 로슈는 FDA가 알레센자를 ALK 양성 비소세포폐암(종양 4cm 이상 또는 결절 양성) 환자의 종양 절제술 이후 보조요법으로 승인했다고 19일(현지시간) 발표했다.알레센자는 미국에서 종양 제거 수술을 받은 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 ALK 억제제다.이번 승인은 임상 3상 시험 ALINA에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.알레센자는

[의약뉴스] 애브비가 경구용 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 거대세포 동맥염 적응증 추가를 위한 임상시험에서 성공했다.애브비는 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 SELECT-GCA에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 18일(현지시간) 발표했다.임상시험 결과 유파다시티닙 15mg과 26주 스테로이드 감량요법으로 치료받은 환자들의 46%가 12~52주 동안 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타났다.이에 비해 위약 및 52주 스테로이드 감량요법군은 지속적인 관해 비율이 29%였다.또한 유파다시티닙 15m

[의약뉴스] 애브비가 인수 중인 미국 제약회사 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공했다.세레벨은 파킨슨병에 대한 1일 1회 치료제로 연구 중인 최초이자 유일한 D1/D5 수용체 부분 작용제 타바파돈(tavapadon)의 주요 임상 3상 시험 TEMPO-3에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 18일(현지시간) 발표했다.TEMPO-3 임상시험은 파킨슨병을 진단받은 40~80세의 성인 507명이 등록됐고 27주 동안 레보도파(levodopa)의 보조요법으로서

[의약뉴스] GSK가 임질 치료를 위한 항생제 신약 후보물질의 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.GSK는 새로운 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)을 청소년과 성인의 단순 비뇨생식기 임질에 대해 평가한 주요 임상 3상 시험인 EAGLE-1에서 나온 긍정적인 결과를 17일(현지시간) 발표했다.앞서 GSK는 지난 2월 말에 EAGLE-1 임상 3상 시험에서 게포티다신이 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝힌 바 있다.1차 평가변수는 치료 후 3~7일 뒤 치료시험(ToC) 방문 시점에 미생물

[의약뉴스] 일라이 릴리의 당뇨병 및 비만 치료제가 수면 무호흡 환자에게도 효과적인 것으로 나타났다.릴리는 17일(현지시간) 터제파타이드 주사제(10 mg 또는 15 mg)가 SURMOUNT-OSA 임상 3상 시험 2건에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 위약 대비 유의하게 감소시키면서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다.터제파타이드는 만성 체중 관리를 위해 승인된 유일한 GIP(포도당의존 인슐린자극 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제로 미국에서는 젭바운드(Zepbound), 미국 외 글로

[의약뉴스] 애브비가 장기지속형 주사제(LAI) 기술을 보유한 프랑스 바이오기업 메딘셀(Medincell)과 차세대 장기지속형 주사용 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 협력한다.메딘셀은 애브비와 여러 치료 분야 및 적응증에 걸쳐 최대 6개의 치료 제품을 공동 개발하고 상용화하기 위한 전략적 공동 개발 및 라이선싱 계약을 체결했다고 16일(현지시간) 발표했다.이 협력은 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하기 위해서 메딘셀의 상업 단계 장기지속형 주사제 기술 및 개발 노하우와 애브비의 광범위한 임상 개발 및 상용화 전문성을

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 암 치료제 개발사 컴콰트 바이오사이언스(Kumquat Biosciences)와 경구용 면역항암제 개발을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다.컴콰트 바이오사이언스는 다케다와 새로운 면역항암 저분자 억제제를 단독요법 및 병용요법으로 개발하고 상업화하기 위한 전략적 및 독점 협력 계약을 맺었다고 16일(현지시간) 발표했다.계약에 따라 컴콰트는 다케다에게 특정 저분자 억제제를 개발하고 상업화할 수 있는 독점, 글로벌, 로열티 포함 라이선스를 제공한다.컴콰트는 임상 1상 시험까

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 GSK의 새로운 5 in 1 백신 후보물질의 허가 심사를 시작했다.GSK는 미국 FDA가 수막구균 ABCWY군(MenABCWY) 백신 후보물질의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 16일(현지시간) 발표했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.GSK의 수막구균 ABCWY군 백신 후보물질은 효능 및 안전성 프로파일이 확립된 벡세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스의 경구용 B인자 억제제 파브할타(Fabhalta, 성분명 입타코판)가 면역글로불린 A(IgA) 신병증(IgAN) 환자의 단백뇨를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.노바티스는 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행된 파브할타의 임상 3상 시험 APPLAUSE-IgAN의 중간 분석 결과를 15일(현지시간) 발표했다.분석 결과 파브할타로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 치료 9개월 후 24시간 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)로 측정된 단백뇨가 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의하게 38.3%가량

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈의 혈액암 치료를 위한 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 림프종 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.로슈는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 STARGLO에서 컬럼비가 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족했다고 15일(현지시간) 발표했다.컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 삼도록 설계된 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다.미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월에 컬럼비를 두 가지 이상의

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 영국 및 미국 소재 제약사 어댑트이뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)와의 세포 치료제 개발 협력을 종료하기로 결정했다.어댑트이뮨은 지난 12일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 로슈의 자회사 제넨텍과 2021년에 체결한 전략적 협력이 종료됐다고 발표했다.제넨텍과 어댑트이뮨은 2021년 9월에 전략적 협력 계약을 체결했고 최대 5개의 암 표적에 대한 기성품 형태의 세포 치료제와 새로운 동종유래 맞춤형 세포 치료제를 연구 및 개발하기로 했었다.계약에 따라 어댑트이뮨은 제넨텍으로부터

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨병 및 비만 치료제와 자살 생각 간의 연관성을 찾지 못했다고 12일(현지시간) 발표했다.유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이용 가능한 증거가 GLP-1 수용체 작용제와 자살 및 자해 생각, 행동 사이의 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론 내렸다.GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있으며 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리 용도로 허가됐다.현재 허가된 GLP-1 수용체 작용제로는 둘라글루타이드 제품(트

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈와 미국 제약사 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 혁신 의료기기로 지정했다.로슈는 미국 FDA로부터 자사의 Elecsys pTau217 검사에 대한 혁신 의료기기 지정을 받았다고 11일(현지시간) 발표했다.혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환 또는 상태의 효과적인 치료 또는 진단을 가능하게 하는 기기를 대상으로 하는 프로그램이다.이러한 의료 기기의 개발과 심사를 신속하게 처리하기 위해 마련됐다.로슈가 릴리와 공동