[의약뉴스] GSK가 임질 치료를 위한 항생제 신약 후보물질의 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.GSK는 새로운 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)을 청소년과 성인의 단순 비뇨생식기 임질에 대해 평가한 주요 임상 3상 시험인 EAGLE-1에서 나온 긍정적인 결과를 17일(현지시간) 발표했다.앞서 GSK는 지난 2월 말에 EAGLE-1 임상 3상 시험에서 게포티다신이 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝힌 바 있다.1차 평가변수는 치료 후 3~7일 뒤 치료시험(ToC) 방문 시점에 미생물

[의약뉴스] 일라이 릴리의 당뇨병 및 비만 치료제가 수면 무호흡 환자에게도 효과적인 것으로 나타났다.릴리는 17일(현지시간) 터제파타이드 주사제(10 mg 또는 15 mg)가 SURMOUNT-OSA 임상 3상 시험 2건에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 위약 대비 유의하게 감소시키면서 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다.터제파타이드는 만성 체중 관리를 위해 승인된 유일한 GIP(포도당의존 인슐린자극 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제로 미국에서는 젭바운드(Zepbound), 미국 외 글로

[의약뉴스] 애브비가 장기지속형 주사제(LAI) 기술을 보유한 프랑스 바이오기업 메딘셀(Medincell)과 차세대 장기지속형 주사용 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 협력한다.메딘셀은 애브비와 여러 치료 분야 및 적응증에 걸쳐 최대 6개의 치료 제품을 공동 개발하고 상용화하기 위한 전략적 공동 개발 및 라이선싱 계약을 체결했다고 16일(현지시간) 발표했다.이 협력은 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하기 위해서 메딘셀의 상업 단계 장기지속형 주사제 기술 및 개발 노하우와 애브비의 광범위한 임상 개발 및 상용화 전문성을

[의약뉴스] 일본 다케다제약이 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 암 치료제 개발사 컴콰트 바이오사이언스(Kumquat Biosciences)와 경구용 면역항암제 개발을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다.컴콰트 바이오사이언스는 다케다와 새로운 면역항암 저분자 억제제를 단독요법 및 병용요법으로 개발하고 상업화하기 위한 전략적 및 독점 협력 계약을 맺었다고 16일(현지시간) 발표했다.계약에 따라 컴콰트는 다케다에게 특정 저분자 억제제를 개발하고 상업화할 수 있는 독점, 글로벌, 로열티 포함 라이선스를 제공한다.컴콰트는 임상 1상 시험까

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 GSK의 새로운 5 in 1 백신 후보물질의 허가 심사를 시작했다.GSK는 미국 FDA가 수막구균 ABCWY군(MenABCWY) 백신 후보물질의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 16일(현지시간) 발표했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.GSK의 수막구균 ABCWY군 백신 후보물질은 효능 및 안전성 프로파일이 확립된 벡세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균

[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스의 경구용 B인자 억제제 파브할타(Fabhalta, 성분명 입타코판)가 면역글로불린 A(IgA) 신병증(IgAN) 환자의 단백뇨를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.노바티스는 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행된 파브할타의 임상 3상 시험 APPLAUSE-IgAN의 중간 분석 결과를 15일(현지시간) 발표했다.분석 결과 파브할타로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 치료 9개월 후 24시간 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)로 측정된 단백뇨가 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의하게 38.3%가량

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈의 혈액암 치료를 위한 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 림프종 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.로슈는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 STARGLO에서 컬럼비가 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족했다고 15일(현지시간) 발표했다.컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 삼도록 설계된 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다.미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월에 컬럼비를 두 가지 이상의

[의약뉴스] 스위스 제약사 로슈가 영국 및 미국 소재 제약사 어댑트이뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)와의 세포 치료제 개발 협력을 종료하기로 결정했다.어댑트이뮨은 지난 12일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 로슈의 자회사 제넨텍과 2021년에 체결한 전략적 협력이 종료됐다고 발표했다.제넨텍과 어댑트이뮨은 2021년 9월에 전략적 협력 계약을 체결했고 최대 5개의 암 표적에 대한 기성품 형태의 세포 치료제와 새로운 동종유래 맞춤형 세포 치료제를 연구 및 개발하기로 했었다.계약에 따라 어댑트이뮨은 제넨텍으로부터

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 당뇨병 및 비만 치료제와 자살 생각 간의 연관성을 찾지 못했다고 12일(현지시간) 발표했다.유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 이용 가능한 증거가 GLP-1 수용체 작용제와 자살 및 자해 생각, 행동 사이의 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론 내렸다.GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있으며 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리 용도로 허가됐다.현재 허가된 GLP-1 수용체 작용제로는 둘라글루타이드 제품(트

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈와 미국 제약사 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 혁신 의료기기로 지정했다.로슈는 미국 FDA로부터 자사의 Elecsys pTau217 검사에 대한 혁신 의료기기 지정을 받았다고 11일(현지시간) 발표했다.혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환 또는 상태의 효과적인 치료 또는 진단을 가능하게 하는 기기를 대상으로 하는 프로그램이다.이러한 의료 기기의 개발과 심사를 신속하게 처리하기 위해 마련됐다.로슈가 릴리와 공동

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)를 6세 이상의 소아 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다.아스트라제네카는 미국 FDA로부터 파센라를 호산구 표현형을 가진 6~11세의 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인받았다고 11일(현지시간) 발표했다.파센라는 미국에서 2017년에 12세 이상 환자의 중증 호산구성 천식 치료를 위한 추가 유지요법으로 처음 승인됐다.추가 적응증 승인은 개방표지, 다국가, 비무작위, 평행 배정 임상 3상 시험 TATE와 성인 및 청소

[의약뉴스] 독일 헬스케어 회사 바이엘이 방사선과 의사를 도울 수 있는 새로운 인공지능(AI) 기반의 솔루션을 개발하기 위해 구글 클라우드와 손잡았다.바이엘과 구글 클라우드는 방사선과 의사를 지원하고 궁극적으로는 환자에게 보다 나은 서비스를 제공하기 위한 인공지능 솔루션 개발에 협력한다고 9일(현지시간) 발표했다.바이엘은 구글 클라우드의 생성형 인공지능 도구를 포함한 기술을 사용해 영상의학에 중점을 둔 AI 기반 의료 애플리케이션의 개발과 배포를 가속화할 수 있는 혁신 플랫폼을 더욱 발전시킬 계획이다.이번 협업은 데이터 보안 기능을

[의약뉴스] 미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals Incorporated)가 면역치료제 사업을 강화하기 위해 알파인 이뮨 사이언스(Alpine Immune Sciences)를 인수한다.버텍스는 혁신적인 단백질 기반 면역치료제를 발굴하고 개발하는데 주력하는 생명공학회사인 알파인을 주당 현금 65달러, 총 약 49억 달러(약 6조6000억 원)에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 발표했다.계약에 따라 버텍스의 자회사는 알파인의 모든 발행 주식을 매입하는 공개매수를 시작할 예정이다. 인

[의약뉴스] 미국 제약사 화이자가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 접종 연령대 확대를 위한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.화이자는 중증 RSV 관련 하기도질환(LRTD) 발병 위험이 있는 18~59세 성인을 대상으로 아브리스보(Abrysvo) 1회 접종과 위약을 비교 평가하는 주요 임상 3상 시험 MONeT에서 긍정적인 톱라인 면역원성 및 안전성 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다.특정 기저 만성 질환이 있는 성인은 RSV 관련 하기도질환이 발병해 입원할 위험이 높아진다.화이자에 의하면 미국에서는 18~49

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK 산하 HIV(인체면역결핍바이러스) 전문기업 비브 헬스케어의 도바토(Dovato, 성분명 돌루테그라비르/라미부딘)를 청소년에게 사용할 수 있도록 허가했다.비브 헬스케어는 FDA가 도바토를 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없거나 치료 실패 경험 없이 안정된 ARV 요법으로 바이러스 억제 상태이며 도바토의 개별 성분에 대한 내성과 관련된 치환이 없는 12세 이상, 최소 25kg 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료제로 승인했다고 8일(현지시간) 발표했다.미국에서는 2020년에 발생한 신규

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항체약물접합체(ADC)의 안전성을 향상시킬 수 있는 방법을 모색하기 위해 미국 생명공학 스타트업 앱슈틱스(Abceutics)를 인수한다.미국 버팔로대학교는 대학교 내 실험실에서 분리돼 설립된 전임상 단계 스타트업 바이오제약회사 앱슈틱스가 MSD에 의해 인수된다고 5일(현지시간) 발표했다.MSD는 앱슈틱스를 후보물질의 발전에 따른 마일스톤을 포함해 최대 2억800만 달러를 지급하고 인수하기로 했다.앱슈틱스는 버팔로대학교 약학과의 조셉 발타사르 박사에 의해 2020년에 설립됐다.앱슈틱스의 핵심 기술은

[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 암종 불문 HER2 양성 고형암 치료제로 승인 받았다.양사는 미국에서 엔허투가 이전에 전신 치료를 받은 적이 있고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 6일(현지시간) 발표했다.엔허투는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동으로 개발 및 상용화 중인 HER2 표적 항체약물접합체로서 암종

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 BCMA(B세포 성숙항원) 표적 CAR-T 세포 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타캅타젠 오토류셀: 실타-셀)를 재발 또는 불응성 다발골수종 2차 치료제로 승인했다.존슨앤드존슨은 미국 FDA가 카빅티를 프로테아좀 억제제, 면역조절제제를 포함해 적어도 한 가지 치료를 받았고 레날리도마이드에 불응한 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.이 승인으로 카빅티는 재발이 처음 발생한 다발골수종 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체) T 세포 치료제를 재발 또는 불응성 다발골수종 3차 치료제로 승인했다.브리스톨마이어스스퀴브와 2세븐티 바이오는 FDA가 아베크마(Abecma, 성분명 이데캅타진 비클류셀: 이데-셀)를 이전에 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 2가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.아베크마는 다발골수종 세포 표면의 BCMA를 인식하고 결합해

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 심혈관 질환 치료에 사용되는 의료기기를 만드는 회사인 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical)을 약 131억 달러(약 17조7000억 원)에 인수하면서 메드테크 사업을 강화한다.양사는 존슨앤드존슨이 쇼크웨이브의 모든 발행 주식을 주당 335.00달러의 현금으로 인수한다는 최종 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 발표했다.이번 인수를 통해 존슨앤드존슨의 의료기기 사업부문인 존슨앤드존슨 메드테크는 심혈관 중재 분야에서 입지를 더욱 확대하고 성장성이 높은 시장으로의 전환을 가속화할 수 있게 됐다.심혈관