[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약과 중국 바이오기업 허치메드(Hutchmed)의 대장암 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib) 허가 신청을 우선 심사 대상으로 지정했다.다케다와 허치메드는 지난 25일(미국 시각) FDA가 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자의 치료를 위한 고선택적이고 강력한 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) -1, -2, -3 억제제 프루퀸티닙의 신약허가 신청서(NDA)를 접수하고 우선 심사 지정을 결정했다고 발표했다.프루퀸티닙이 승인될 경우 미국에서 이전에 치료받은 적이 있

[의약뉴스] 유럽의약품청의 자문위원회가 스위스 제약기업 노바티스의 겸상적혈구병 치료제 아닥베오(Adakveo, crizanlizumab) 승인을 취소할 것을 권고했다.유럽의약품청은 26일(현지시각) 약물사용자문위원회(CHMP)가 16세 이상의 겸상적혈구병 환자에서 혈관막힘위기를 막기 위한 의약품인 아닥베오에 대한 판매 허가를 취소할 것을 권고했다고 밝혔다.CHMP는 검토 이후 아닥베오의 유익성이 위해성보다 크지 않다고 결론 내렸다.이는 이전에 혈관막힘위기로 의료기관에 내원한 적이 있는 환자를 대상으로 아닥베오의 효과 및 안전성을 위

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 및 SGLT1 이중 억제제를 심부전 치료제로 허가했다.렉시콘은 26일(현지시각) FDA가 1일 1회 경구 복용하는 인페파(Inpefa)를 심부전 또는 제2형 당뇨병, 만성 신장병, 기타 심혈관계 위험인자를 보유한 성인에서 심혈관계 질환 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전 응급 방문 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 발표했다.인페파 허가 범위는 광범위하며 심박출률 보존 및

[의약뉴스] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)와 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립), 항암화학요법 병용요법이 자궁내막암 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다.아스트라제네카는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 하는 DUO-E 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 26일(현지시각) 발표했다.임핀지와 백금 기반 항암화학요법 병용요법 이후 임핀지와 린파자 병용 또는 린파자 단독 유지요법은 표준 화학요법 단독 대비 환자들의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으

[의약뉴스] 일본 후생노동성이 다이이찌산쿄의 경구용 FLT3 억제제 밴플리타(Vanflyta, 성분명 퀴자티닙)를 FLT3-ITD 변이 양성 급성골수성백혈병(AML) 1차 치료제로 확대 승인했다.다이이찌산쿄는 일본에서 밴플리타를 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 AML 환자 치료를 위한 표준 시타라빈(cytarabine)+안트라사이클린 유도요법 및 표준 시타라빈 공고요법과의 병용요법과 단독 유지요법으로 승인받았다고 25일 발표했다.밴플리타는 일본에서 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자 치료제로 승인된 최초이자 유일한 FLT3 억제

[의약뉴스] 미국 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 C3 억제제 페그세타코플란(Pegcetacoplan)의 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 임상 2상 시험에서 실패했다.아펠리스는 전신 페그세타코플란을 근위축성측삭경화증 치료제로 평가한 임상 2상 MERIDIAN 연구에서 52주 차 기능생존복합평가(CAFS) 등급 점수의 1차 평가변수를 달성하지 못했다고 25일(현지시각) 발표했다.이 임상시험에서 전신 페그세타코플란은 주요 2차 효능 평가변수들도 충족시키지 못한 것으로 드러났다. 내

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)를 완전 승인했다.화이자는 FDA가 팍스로비드를 입원 또는 사망 등 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인의 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 승인했다고 25일(현지시각) 발표했다.팍스로비드는 미국에서 2021년 12월부터 긴급사용승인(EUA) 하에 사용되고 있고 성인에서 전반적인 유익성/위해성 프로파일과 적응증은 긴급사용승인과 일관되게 유지된다.현재까지 미국에서는 팍스로비드 치료 코스가 1160만 회 이상 처방된

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 오피오이드(마약성 진통제) 오남용 문제에 대응하기 위한 노력의 일환으로 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 새로운 부프레노르핀 치료 옵션을 허가했다.미국 제약기업 브레번(Braeburn)은 경점막 부프레노르핀 제품으로 치료를 시작했거나 이미 경점막 부프레노르핀 함유 제품으로 치료 중인 환자의 중등증에서 중증 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 주 1회 및 월 1회 투여하는 서방형 피하주사제 브릭사디(Brixadi, 부프레노르핀)를 FDA로부터 승인 받았다고 23일(현지시각) 발표

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 이노비바(Innoviva)의 세균성 폐렴 치료용 항생제 신약을 승인했다.이노비바의 자회사 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스는 FDA가 18세 이상에서 아시네토박터 바우마니-칼코아세티쿠스 복합균주의 감수성 분리균주로 인한 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료제 자크듀로(Xacduro, 설박탐 및 듀를로박탐)를 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.이노비바 스페셜티 테라퓨틱스는 중환자 치료 및 감염병 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하는데 초점을 맞

[의약뉴스] 미국 제약사 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)이 듀센형(뒤센) 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 승인을 잠시 연기하고 특정 연령의 환자만을 대상으로 허가하는 것을 고려하고 있다고 밝혔다.사렙타는 24일(현지시각) DMD 유전자 돌연변이가 확인되고 보행이 가능한 듀센형 근이영양증 환자의 치료제로 심사되고 있는 SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 업데이트를 발표했다.사렙타에 의하면 FDA는 BLA 심사가 완

[의약뉴스] 미국 제약회사 PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)가 희귀질환인 프리드리히 운동실조증(FA)에 대한 치료제의 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 달성하는데 실패했다.PTC 테라퓨틱스는 프리드리히 운동실조증 환자를 대상으로 신약 후보물질 바티퀴논(vatiquinone)을 평가한 MOVE-FA 시험의 톱라인 결과를 23일(현지시각) 발표했다.무작위, 위약대조, 임상 3상 시험인 MOVE-FA에는 소아 및 성인 프리드리히 운동실조증 환자 146명이 등록됐고 이들 중 대다수는 18세 미만이었다.시험 결과 1차 분석

[의약뉴스] 덴마크 제약기업 노보 노디스크의 경구용 비만 치료제가 임상 3상 시험에서 주사제만큼 효과적인 것으로 확인됐다.노보 노디스크는 글로벌 OASIS 프로그램의 임상 3a상 시험인 OASIS 1에서 나온 헤드라인 결과를 22일(현지시각) 발표했다.OASIS 1은 한 가지 이상의 동반 질환을 보유한 비만 또는 과체중 성인 667명을 대상으로 체중 관리를 위한 1일 1회 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 50mg과 위약을 비교한 68주, 효능 및 안전성 연구다. 두 치료군 모두 생활습관 중재와 함께 투약이 진행됐다.경구

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 오피오이드(마약성 진통제) 과량복용을 역전시키기 위한 비강 스프레이를 허가했다.미국 제약사 인디비어(Indivior)는 22일(현지시각) FDA가 12세 이상의 소아 및 성인에서 호흡 및 중추신경계 억제가 나타나며 천연 또는 합성 오피오이드에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 오피오이드 과량복용에 대한 응급 치료제 옵비(Opvee)를 승인했다고 발표했다.옵비는 오피오이드 과다복용으로 인한 부상 및 사망의 주요 원인인 오피오이드 유발성 호흡 억제를 빠르고 지속적으로 역전시키는 오피오이드 수

[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 미국 유전자 치료제 전문기업 아브로바이오(Avrobio)로부터 시스틴증 유전자 치료제 프로그램을 획득했다.아브로바이오는 희귀 유전질환인 시스틴증 치료를 위한 조혈모세포(HSC) 유전자 치료제 프로그램을 노바티스에 현금 8750만 달러(약 1150억 원)에 매각하기로 합의했다고 22일(현지시각) 발표했다.아브로바이오의 시스틴증 유전자 치료제 AVR-RD-04는 미국 캘리포니아대학교가 후원하는 임상 1/2상 시험에서 연구되고 있다.이 임상시험은 이전에 시스틴증에 대한 표준 치료제인 시스테아민(cy

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 블루프린트 메디신스(Blueprint Medicines)의 아이바키트(Ayvakit, avapritinib)에 대한 적응증을 확대 승인했다.블루프린트 메디신스는 FDA가 아이바키트를 성인 무통성 전신 비만세포증(ISM) 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.전신 비만세포증은 여러 장기 계통에 걸쳐 다양한 쇠약 증상을 유발하고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 희귀 혈액질환이다. 무통성 전신 비만세포증은 전신 비만세포증 사례의 대부분을 차지한다.

[의약뉴스] 미국 제약기업 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals)가 스위스 생명공학기업 벡티브바이오(VectivBio)를 10억 달러 이상에 인수하기로 했다.아이언우드와 벡티브바이오는 22일(현지시각) 아이언우드가 벡티브바이오를 주당 현금 17.00달러, 현금과 부채를 차감한 총 약 10억 달러에 인수한다는 최종 계약을 체결했다고 발표했다.스위스 바젤에 본사를 둔 벡티브바이오는 장 부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF), 급성 이식편대숙주질환(aGvHD)을 포함해 중증 희귀질환에 대한 치료제를 발굴하고

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환인 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)에 대한 최초의 유전자 치료제를 승인했다.미국 생명공학기업 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)은 FDA가 생후 6개월 이상의 이영양성 수포성 표피박리증 환자를 위한 치료제 비주벡(Vyjuvek, beremagene geperpavec-svdt)을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.비주벡은 인간 COL7A1 유전자의 기능적 사본을 전달해 이영양성 수포성 표피박리증의 유전적 근본 원인을 해결하도록 설계됐다. 재투여를 통해 상처 치유와 지

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약사 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 승인을 거절해야 한다고 권고했다.인터셉트는 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변 전 단계 섬유증 치료를 위한 오베티콜릭산(obeticholic acid, OCA)의 신약 허가 신청서에 대한 FDA 위장관계약물자문위원회(GIDAC)의 회의 결과를 19일(현지시각) 발표했다.자문위원회는 “이용 가능한 효능 및 안전성 데이터를 고려할 때 stage 2 또는 3 섬유증을

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비와 젠맙의 CD20xCD3 이중특이항체 엡킨리(Epkinly, epcoritamab-bysp)를 승인했다.애브비는 FDA가 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이항체 엡킨리를 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.엡킨리는 반응률과 반응 지속기간 데이터를 바탕으로 FDA의 가속 승인 프로그램 하에 허가됐다.이 적

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭(Novaliq)의 안구건조증 치료 신약 미에보(Miebo, perfluorohexyloctane ophthalmic solution)를 승인했다.바슈롬과 노발릭은 FDA가 안구건조증(DED)의 징후 및 증상을 치료하는 용도로 미에보를 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.미에보는 안구건조증 치료를 위해 눈물 증발을 직접 표적으로 삼으며 물과 보존제가 들어있지 않는 최초이자 유일한 FDA 승인된 처방용 점안액이다.안구건조증은 가장 흔한 안구표면질환 중 하나