미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 듀센형 근이영양증(DMD) 신약 후보물질의 임상시험을 안전성 우려 때문에 중지시켰다.지난 23일(현지시각) 사렙타는 FDA가 엑손 51 스키핑으로 치료할 수 있는 듀센형 근이영양증 환자를 치료하기 위한 차세대 PPMO(peptide-conjugated phosphorodiamidate morpholino oligomer) SRP-5051(성분명 베스레테플러센)에 대해 임상 보류 조치를 내렸다고 발표했다.사렙타의 SRP-5051은 MOMENTUM(5

[의약뉴스] 최근 보건의료패러다임은 디지털 기술의 급속한 발전에 따라 함께 변화하고 있다. 의료현장에도 적극적으로 도입되기 시작한 디지털 기술들로 인해 건강보험 적용 여부에 대한 여러 논의가 이어지고 있다.이러한 가운데, 디지털 기술이 갖는 긍정적인 부분과 부정적인 부분을 모두 고려해 신중히 접근해야 한다는 의견이 제기됐다.건강보험심사평가원 심사평가연구소 엄혜온, 김지혜, 한승진, 최연미, 최윤정 연구팀은 심평원이 최근 발간한 학술지 ‘HIRA Research’에 ‘디지털 기술의 건강보험 보장방법에 대한 고찰: 5개 국가 중심’이란

[의약뉴스] 학계와 정부, 민간 등 전영역에 규제과학의 개념을 확산하는 것이 필요하다는 의견이 나왔다.규제과학의 발전을 위한 관심과 노력만이 새로운 시장을 창출하고 바이오산업을 견인할 수 있다는 주장이다.식품의약품안전처 의약품안전국 강석연 국장은 24일, 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 ‘제약바이오산업 발전과 식약처의 규제과학’을 주제로 기조강연을 진행했다.그는 “규제과학이란 새로운 기술을 기반으로 제품화가 진행된 것을 검증할 수 있도록 돕는 도구의 개념”이라며 “과거의 개념과 지식으로 새로운 의약품이나 의료기기를 판단할 수

유럽 집행위원회가 프랑스 제약사 발네바(Valneva)의 코로나19 백신 판매를 허가했다.발네바는 유럽 집행위원회로부터 18세에서 50세 사이의 성인을 위한 기본접종 용도로 불활성화 전바이러스 백신 VLA2001의 판매 승인을 획득했다고 24일(현지시각) 발표했다.이 승인을 통해 VLA2001은 유럽에서 표준 판매 승인을 받은 최초의 코로나19 백신이 됐다. 판매 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.유럽 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 판매 승인 권고

[의약뉴스] 경기도 용인의 종합병원 응급실에서 환자 보호자가 낫을 휘둘러 의사에게 상해를 입힌 사건이 벌어진지 열흘 만에 부산대병원 응급실에서 환자 보호자가 불을 지르는 사건이 발생했다.의료진 안전에 대한 사건이 연이어 발생하자 의료계는 또 한 번 분노하며 재발 방지를 요구하고 나섰다.부산소방재난본부와 의료계에 따르면 지난 24일 오후 9시 45분경 서구 부산대병원 응급실을 찾은 60대 남성 A씨가 휘발유로 추정되는 인화물질을 바닥과 몸에 뿌린 뒤 불을 붙였다. A씨는 응급실 의료진이 아내를 빨리 진료하지 않는다며 이같은 일을 저지

[의약뉴스]그날 내가 부카노프 마을에 가지만 않았어도 그를 만나는 일은 일어나지 않았다.얼음이 녹고 강물이 미친 듯이 날뛰는 돈 강 상류의 3월 말에 나는 가야만 하는 어떤 이유때문에 두 마리 말이 끄는 육중한 사륜마차에 몸을 실었다.해뜨기 전에 출발 해 한 낮에 나는 부락에서 멀지 않은 강변 모래사장 근처에 있었다. 낮이 되면서 태양은 5월의 날씨처럼 뜨거웠고 솜을 넣은 군용 웃옷과 바지를 입은 것을 후회했다.강물을 건너다 물에 젖은 시가는 필 수 없고 그래서 할 수 없이 나는 정적과 고독에 완전히 몸을 맡기고는 담청색 하늘에 두

[의약뉴스] 제약ㆍ바이오주들이 냉탕과 열탕을 오가고 있다.24일, 유가증권시장 의약품지수는 1만 4335.13으로 전일대비 478.41p(+3.45%) 급등, 1만 4000선을 회복했다.하루전 3% 이상 급락하며 2020년 3월 이후 최저점을 기록했던 제약지수는 7825.79로 422.66p(+5.71%) 급반등했다.종목별로도 의약품지수 46개 구성종목 중 45개, 제약지수 110개 구성종목 중 107개 등 양 지수 통틀어 156개 구성종목 가운데 152개 종목의 주가가 전일보다 상승했다.이 가운데 의약품지수에서는 일동제약(+14.

[의약뉴스]국가대표 P-CAB, 케이캡HK이노엔이 개발한 30호 국산신약, 케이캡(성분명 테고프라잔)이 지난해 연간 원외처방조제액 1000억원(UBIST 기준)을 넘어섰다.2019년 출시 이후 3년차에 거둔 실적으로 역대 국산신약 최단 기간이자 단일제 기준으로는 최초의 기록이다.지난해 1000억원 돌파와 함께 국내 소화성궤양용제시장 점유율도 두 자릿수로 올라서며 5%를 밑도는 2위 그룹을 압도하고 있다.올해 들어서도 지난 5월까지 월 평균 100억 이상의 처방실적을 달성, 여전히 20%를 상회하는 성장세를 이어가고 있다.임상 단계에

◇대웅제약, 인베스터 R&D 데이 성료대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 지난 23일 서울 여의도 파크원에서 ‘인베스터 R&D 데이(Investor R&D Day)’를 열고 주요 기관 투자자들을 대상으로 자사 글로벌 사업 성과, R&D 역량 및 전략을 소개했다고 밝혔다.대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 수출 증대, 고수익성 제품 위주의 전문의약품 매출 상승에 힘입어 작년부터 사상 최대 연간 및 분기 영업이익을 경신해오고 있으며, 특히 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 이나보글리플로

고인 : 故 정수자 여사(향년 78세)별세 : 2022년 6월 24일(금)발인 : 2022년 6월 26일(일)빈소 : 서울아산병원 장례식장 23호실연락처 : 02-3010-2000

◇한국아스텔라스제약, 장기기증 인식 개선 위한 ‘아름다운 생명나눔’ 캠페인 진행한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 ‘환자중심주의 실현의 달(Patient Centricity Month)’을 맞아 직원들을 대상으로 장기기증 인식 개선을 위한 ‘아름다운 생명나눔’ 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.‘환자중심주의 실현의 달(Patient Centricity Month)’은 매년 6월 한 달간 전 세계 아스텔라스에서 동시에 개최하는 글로벌 캠페인이다. 환자중심이라는 하나의 접근 방식을 통해 혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위

길리어드 사이언스의 만성 D형 간염 치료 신약이 임상 3상 시험에서 48주 동안 유의한 바이러스 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.길리어드 사이언스는 23일(현지시각) 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염 치료를 위한 동종 최초의 침입 억제제 헵클루덱스(Hepcludex, 성분명 불레버타이드)를 평가한 주요 임상 3상 시험에서 나온 48주 결과를 발표했다.이 연구 결과는 국제간학회(International Liver Congress)에서 발표됐으며 만성 D형 간염 치료를 위한 불레버타이드의 효능과 안전성을 보여준다.길리어드는 이

[의약뉴스] 전국의 정형외과 의원이 1년 사이 90개소가 늘어난 가운데 3분의 2의 이상이 서울과 경기, 인천 등 수도권에 집중됐다.보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 지난 1분기 전국의 정형외과 의원은 총 2378개소로 앞선 4분기보다 28개소, 전년 동기와 비교하면 90개소가 늘어났다.지역별로는 앞선 4분기와 비교해 경기도에서 13개소, 서울에서 9개소, 인천에서 3개소, 부산 2개소, 광주와 대전, 충북 등에서 각 1개소씩 늘어났고, 전남과 제주에서는 1개소씩 줄어들었다.전년 동기와 비교면 서울에서 33개소, 경기도에서 26개

[의약뉴스] 제40대 의협 회장 임기가 1년이 넘어가면서, 조금씩이지만 제41대 의협 회장 후보군이 드러나고 있다.이런 가운데, 차기 의협 회장 선거에 출마할 것이라고 분석되던 대개협 회장이 ‘때 이른 불출마’ 선언을 하며 관심을 모으고 있다.대한개원의협의회(회장 김동석)는 지난 25일 대한의사협회 용산임시회관에서 ‘제35차 정기평의원회’를 개최했다. 이날 평의원회에서 김동석 회장은 제41대 대한의사협회 회장 선거에 출마하지 않겠다는 뜻을 분명히 밝혔다.김 회장의 불출마 선언은 최근 대개협이 회원을 대상으로 비급여 실손보험 대응 등

◇고려대학교 의과대학, 백신혁신센터 설립 기념식 및 심포지엄 성료코로나19로 문명사적 대전환기를 맞이한 인류가 다가올 포스트 코로나 시대를 어떻게 대비할지에 대한 담론의 장이 열렸다.고려대학교 의과대학(학장 윤영욱)이 지난 24일 의과대학 본관 유광사홀에서 대한백신연구소와 공동으로 고려대 의대 백신혁신센터 설립 기념식 및 심포지엄을 성황리에 개최했다.이날 행사는 윤영욱 의과대학장, 김우주 백신혁신센터장을 비롯한 고려대 주요 보직자를 비롯해 우흥정 대한백신연구소장, 존 클레멘스 국제백신연구소 초대 사무총장 등 다수의 국내외 감염병 전

[의약뉴스] 군 의료서비스의 질 향상을 위해 위탁교육으로 양성된 장기군의관의 의무복무기간을 위탁교육기간의 2배인 8년으로 연장하는 개정안이 발의되자, 의협이 ‘재검토’를 요구하고 나섰다.대한의사협회(회장 이필수)는 최근 상임이사회를 열고, 더불어민주당 기동민 의원이 발의한 ‘군인사법 일부개정법률안’에 대해 논의, 해당 개정안에 대한 의견을 제출했다.기 의원이 발의한 개정안은 국방부가 양성한 장기군의관의 의무복무기간을 현행 4년에서 8년으로 연장하는 내용을 주요 내용으로 하고 있다.현재 국방부는 군인을 선발해 민간 의과대학과 치의과대

◇사노피 본사 백신사업부 주요 인사, 안철수 의원 면담사노피는 본사 백신사업부의 주요 인사들이 방한, 국민의 힘 안철수 의원과 24일 면담을 가졌다고 밝혔다. 안 의원은 이 날 오전 11시부터 1시간 가량 사노피에서 백신 R&D 부문을 총괄하고 있는 장 프랑소와 투싼 수석 부회장을 비롯해 파스칼 로빈 사노피 백신사업부 한국법인 대표와 조인식 전무 등 사노피 관계자 3명과 만나 글로벌 백신 R&D 트렌드 및 한국 백신 산업 성장을 위한 여러 주제에 대해 논의했다. 사측에 따르면, 이날 면담에서는 윤석열 정부의 주요 국정과제 중 하나인

◇휴온스, 미국 맥케슨과 국소마취제 공급계약 체결휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로 지난 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다. 휴온스는 이번 계약을 통해 제품에 대한 신뢰와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥

◇JW중외제약 리바로, 당뇨병 안전성 재확인JW중외제약은 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’의 당뇨병 부작용 발생률이 다른 스타틴 제제보다 낮다는 연구결과가 국제학술지 ‘Cardiovascular Diabetology(IF:9.9, 심혈관당뇨학)’ 5월 23일자에 게재됐다고 28일 밝혔다. 스타틴 계열의 약물은 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)를 낮춰 주는 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로 사용되지만, 당뇨병 발생 위험도를 높이는 것으로 알려져 있다. 강동성심병원 순환기내과 서원우 교수 연구팀은 '국제표준 공통데이터모델(CDM)‘

[의약뉴스] 아스트라제네카의 항PD-L1 면역관문 억제제 임핀지(성분명 더발루맙)와 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)가 요로상피세포암에서 시너지를 타진했으나 성과를 거두지 못했다.다만, PARP 저해제의 효과적으로 작용하는 상동재조합복구유전자변이(Homologous Recombination Repair Gene mutations, HRRm) 환자에서는 가능성을 확인했다.23일, 미국임상종양학회 학술지 Journal of Clinical Oncology에는 백금 기반 항암화학요법이 불가능하고 이전 치료경험이 없는 전이성 요로상